Ocena stężenia we krwi i moczu oraz bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania powtarzanych dawek Mirabegronu (YM178) OCAS u zdrowych młodych i starszych mężczyzn oraz zdrowych młodych i starszych kobiet
1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne ze zwiększaniem dawki w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek YM178 OCAS-M u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet oraz zdrowych starszych mężczyzn i kobiet
Badanie miało na celu porównanie różnic wieku i płci w zwiększaniu dawek mirabegronu podawanych zdrowym młodym i starszym mężczyznom oraz zdrowym młodym i starszym kobietom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę mirabegronu OCAS-M lub placebo w dniu 2, a następnie dawki wielokrotne (qd) przez 10 dni (dzień 5-14).
Młodzież zostanie podzielona na 4 grupy, a osoby starsze na 2 grupy. Dawkowanie będzie się różnić w zależności od grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 358 CJ
- Kendle Nederland
-
Zuidlaren, Holandia, 9470 AE
- Pharma Bio Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi młodzi ludzie w wieku 18-55 lat (włącznie)
- Zdrowe osoby w podeszłym wieku w wieku 65-80 lat (włącznie)
- Masa ciała między 60,0 a 100,0 kg (mężczyźni) lub między 50,0 a 90,0 kg (kobiety) oraz wskaźnik masy ciała między 18,0 a 30,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na agonistów receptora β-adrenergicznego lub którykolwiek składnik użytego preparatu
- Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i bilirubina) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
- Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych
- Osoby przyjmujące β-adrenolityki lub β-agonistów
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) (w tym witamin, środków naturalnych i ziołowych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę)
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Jakiekolwiek zażywanie narkotyków lub palenie więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalentu) lub więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia A
mirabegron
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię leczenia B
pasujące placebo
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka mirabegronu oceniana na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG), laboratorium bezpieczeństwa klinicznego i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po podaniu
|
Linia bazowa do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-CL-031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .