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Valutare la concentrazione ematica e urinaria e la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento di dosi ripetute di Mirabegron (YM178) OCAS in maschi sani giovani e anziani e femmine sane giovani e anziane

1 luglio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio esplorativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-escalation, per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di YM178 OCAS-M in soggetti giovani maschi e femmine sani e soggetti anziani sani maschi e femmine

Lo studio mirava a confrontare le differenze di età e di genere per aumentare le dosi di mirabegron quando somministrato a maschi sani giovani e anziani e femmine sane giovani e anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà una singola dose di mirabegron OCAS-M o placebo il giorno 2, seguita da dosi multiple (qd) per 10 giorni (giorni 5-14).

I soggetti giovani saranno divisi in 4 gruppi ei soggetti anziani in 2 gruppi. Il dosaggio sarà diverso tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 358 CJ
        • Kendle Nederland
      • Zuidlaren, Olanda, 9470 AE
        • Pharma Bio Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giovani sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Soggetti anziani sani di età compresa tra 65 e 80 anni (inclusi)
  • Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 kg (maschi) o tra 50,0 e 90,0 kg (femmine) e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli agonisti dei recettori β-adrenergici o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata
  • Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT, AST e bilirubina) al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico come giudicato dall'investigatore medico.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio
  • Soggetti che assumono β bloccanti o β agonisti
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (OTC) (incluse vitamine, rimedi naturali e a base di erbe, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die)
  • L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica
  • Qualsiasi uso di droghe d'abuso o fumo di più di 10 sigarette (o equivalente) o più di 21 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento A
mirabegron
Droga: mirabegron OCAS
orale
Altri nomi:
  • YM178 OCAS
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di trattamento B
placebo corrispondente
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di mirabegron valutata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità attraverso la valutazione dei segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG), il laboratorio di sicurezza clinica e gli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-031

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