At evaluere blod- og urinkoncentrationen og sikkerheden og tolerabiliteten ved at øge gentagne doser af Mirabegron (YM178) OCAS hos raske unge og ældre mænd og raske unge og ældre kvinder
1. juli 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende, eksplorativ undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af YM178 OCAS-M hos raske unge mandlige og kvindelige forsøgspersoner og raske ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Undersøgelsen havde til formål at sammenligne alders- og kønsforskelle for stigende doser af mirabegron, når det gives til raske unge og ældre mænd og raske unge og ældre kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis mirabegron OCAS-M eller placebo på dag 2, efterfulgt af gentagen dosering (qd) i 10 dage (dag 5-14).
Unge fag vil blive opdelt i 4 grupper og ældre fag i 2 grupper. Dosering vil være forskellig mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 358 CJ
- Kendle Nederland
-
Zuidlaren, Holland, 9470 AE
- Pharma Bio Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive)
- Sunde ældre forsøgspersoner i alderen 65-80 år (inklusive)
- Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kg (mand) eller mellem 50,0 og 90,0 kg (hun), og kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet overfølsomhed over for β-adrenerge receptoragonister eller andre komponenter i den anvendte formulering
- Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALAT, ASAT og bilirubin) over den øvre normalgrænse ved gentagne målinger
- Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som vurderet af den medicinske investigator.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Personer, der tager β-blokkere eller β-agonister
- Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag)
- Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
- Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
- Enhver brug af misbrugsstoffer eller rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) eller mere end 21 enheder alkohol om ugen inden for de 3 måneder forud for studiet
- Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for tilmelding til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm A
mirabegron
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsarm B
matchende placebo
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mirabegrons farmakokinetik vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis indtil 72 timer efter dosering
|
Før dosis indtil 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet gennem vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil 72 timer efter dosering
|
Baseline indtil 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2011
Først opslået (SKØN)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-CL-031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .