Para evaluar la concentración en sangre y orina y la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas crecientes de Mirabegron (YM178) OCAS en hombres jóvenes y ancianos sanos y mujeres jóvenes y ancianas sanas
1 de julio de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio exploratorio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis, para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de YM178 OCAS-M en sujetos masculinos y femeninos jóvenes sanos y sujetos masculinos y femeninos ancianos sanos
El estudio tuvo como objetivo comparar las diferencias de edad y género para dosis crecientes de mirabegron cuando se administran a hombres jóvenes y ancianos sanos y a mujeres jóvenes y ancianas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá una dosis única de mirabegron OCAS-M o placebo el Día 2, seguida de dosis múltiples (qd) durante 10 días (Día 5-14).
Los sujetos jóvenes se dividirán en 4 grupos y los sujetos mayores en 2 grupos. La dosificación será diferente entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 358 CJ
- Kendle Nederland
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Zuidlaren, Países Bajos, 9470 AE
- Pharma Bio Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos jóvenes sanos de 18 a 55 años (inclusive)
- Ancianos sanos de 65 a 80 años (inclusive)
- Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kg (hombres) o entre 50,0 y 90,0 kg (mujeres), e Índice de Masa Corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los agonistas de los receptores β-adrenérgicos o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada
- Cualquiera de las pruebas de función hepática (es decir, ALT, AST y bilirrubina) por encima del límite superior de lo normal en medidas repetidas
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico a juicio del investigador médico.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico.
- Sujetos que toman bloqueadores β o agonistas β
- El uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en la Unidad Clínica, salvo uso ocasional de paracetamol (hasta 3 g/día)
- El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica
- Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica
- Cualquier uso de drogas de abuso o fumar más de 10 cigarrillos (o equivalente) o más de 21 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento A
mirabegrón
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oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de tratamiento B
placebo coincidente
|
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de mirabegron evaluada por concentración plasmática
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosificación
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Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Monitoreo de seguridad y tolerabilidad a través de evaluación de signos vitales, Electrocardiograma (ECG), laboratorio de seguridad clínica y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la dosificación
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Línea de base hasta 72 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-031
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