Avaliar a concentração de sangue e urina e a segurança e tolerabilidade de doses repetidas crescentes de Mirabegron (YM178) OCAS em homens jovens e idosos saudáveis e mulheres jovens e idosas saudáveis
1 de julho de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo exploratório, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, escalonado de dose para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de YM178 OCAS-M em indivíduos jovens saudáveis do sexo masculino e feminino e idosos saudáveis do sexo masculino e feminino
O estudo teve como objetivo comparar as diferenças de idade e gênero para doses crescentes de mirabegrom quando administradas a homens jovens e idosos saudáveis e mulheres jovens e idosas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo receberá uma dose única de mirabegron OCAS-M ou placebo no dia 2, seguido de dosagem múltipla (qd) por 10 dias (dia 5-14).
Os sujeitos jovens serão divididos em 4 grupos e os idosos em 2 grupos. A dosagem será diferente entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 358 CJ
- Kendle Nederland
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Zuidlaren, Holanda, 9470 AE
- Pharma Bio Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos jovens saudáveis de 18 a 55 anos (inclusive)
- Idosos saudáveis de 65 a 80 anos (inclusive)
- Peso corporal entre 60,0 e 100,0 kg (masculino) ou entre 50,0 e 90,0 kg (feminino) e Índice de Massa Corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos agonistas dos receptores β-adrenérgicos ou a qualquer componente da formulação utilizada
- Qualquer um dos testes de função hepática (ou seja, ALT, AST e bilirrubina) acima do limite superior do normal em medidas repetidas
- Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico, conforme julgado pelo investigador médico.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
- Indivíduos que tomam β-bloqueadores ou β-agonistas
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, Erva de São João) nas 2 semanas anteriores ao internamento na Unidade Clínica, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 3 g/dia)
- O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
- Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
- Qualquer uso de drogas de abuso ou tabagismo de mais de 10 cigarros (ou equivalente) ou mais de 21 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores ao estudo
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de Tratamento A
mirabegrom
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oral
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de Tratamento B
placebo correspondente
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética do mirabegrom avaliada pela concentração plasmática
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dosagem
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Pré-dose até 72 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitoramento da segurança e tolerabilidade através da avaliação dos sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG), laboratório de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração
|
Linha de base até 72 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-031
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