Vyhodnotit koncentraci krve a moči a bezpečnost a snášenlivost zvyšování opakovaných dávek mirabegronu (YM178) OCAS u zdravých mladých a starších mužů a zdravých mladých a starších žen
1. července 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka eskalující, průzkumná studie pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek YM178 OCAS-M u zdravých mladých mužů a žen a zdravých starších mužů a žen
Cílem studie bylo porovnat věkové a genderové rozdíly pro zvyšující se dávky mirabegronu při podávání zdravým mladým a starším mužům a zdravým mladým a starším ženám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt dostane jednu dávku mirabegronu OCAS-M nebo placeba v den 2, následovanou opakovaným dávkováním (qd) po dobu 10 dnů (den 5-14).
Mladší subjekty budou rozděleny do 4 skupin a starší subjekty do 2 skupin. Dávkování se bude mezi skupinami lišit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 358 CJ
- Kendle Nederland
-
Zuidlaren, Holandsko, 9470 AE
- Pharma Bio Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí jedinci ve věku 18–55 let (včetně)
- Zdraví starší jedinci ve věku 65–80 let (včetně)
- Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kg (muži) nebo mezi 50,0 a 90,0 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na agonisty β-adrenergních receptorů nebo na kteroukoli složku použitého přípravku
- Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST a bilirubin) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních
- Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické podle posouzení lékařem.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
- Subjekty užívající β blokátory nebo β agonisty
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků (včetně vitamínů, přírodních a rostlinných léků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den)
- Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampicin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
- Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku
- Jakékoli užívání návykových látek nebo kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentu) nebo více než 21 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před studií
- Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno A
mirabegron
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ošetřující rameno B
odpovídající placebo
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika mirabegronu hodnocená plazmatickou koncentrací
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po podání
|
Předdávkujte do 72 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání
|
Výchozí stav do 72 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .