당뇨병성 혈관질환에 이차적인 망막부종에 대한 페갑타닙(보존) 연구 (PRESERVE)
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 마스킹될 24주 임상 연구입니다. 피험자는 4주마다 Macugen®(IVMac q4 arm) 또는 6주마다 Macugen®(IVMac q6 arm)에 2:1로 무작위 배정됩니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 한쪽 눈이 시험에 무작위 배정됩니다. 적격한 두 눈을 가진 환자의 동료 눈을 모니터링하고 표준 임상 치료로 치료합니다. 충분한 짝눈이 치료된다면, 이것은 Macugen® 처리된 연구 눈 대 짝눈의 직접적인 비교를 위한 내부 대조군을 제공할 것입니다. 연구 눈과 동료 눈 모두 이 연구 동안 매 시점에서 동일한 방식으로 평가될 것입니다.
각 사이트에는 연구 주사를 수행할 마스크를 착용하지 않은 조사관이 최소 한 명, 연구 평가를 수행하고 부작용을 평가할 마스크를 착용한 조사관이 한 명 있습니다. 주어진 피험자에 대한 연구 치료가 시작된 후에는 역할을 바꿀 수 없습니다.
IVMac q4에 배정된 환자는 0일에 시작하여 20주까지 4주 간격으로 투여되는 총 6회의 유리체강내 Macugen® 주사를 받게 됩니다. IVMac q6에 배정된 환자는 0일부터 18주까지 6주 간격으로 총 4회의 유리체강내 Macugen® 주사를 받게 됩니다. 각 Macugen® 주사는 패키지 삽입물에 설명된 대로 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute,PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상체는 플루오레세인 혈관 조영술에서 상응하는 누출과 함께 황반의 중심을 포함하는 황반 부종을 가져야 합니다.
- 250미크론 이상의 중심와 두께(OCT 중심점 두께), 중심점의 표준 편차 <10%, OCT 신호 강도 > 5, 적절하게 그려진 ILM 및 RPE 경계.
- 연구 눈의 최고 교정 원거리 시력은 137이 70에서 20 사이의 문자 점수(20/40에서 20/400 Snellen 등가)여야 합니다.
- 양질의 입체 안저 촬영을 가능하게 하는 깨끗한 안구 매체 및 적절한 동공 확장.
- 안압(IOP) 21mmHg 이하(허용되는 모든 기간의 국소 항고혈압제).
- 치료하는 안과의는 초점 레이저가 표시되더라도 연구 눈에서 초점 레이저(필요에 따라 직접 및 그리드)가 적어도 18주 동안 연기될 수 있음을 편안하게 생각해야 합니다.
- 18세의 성별 I형 또는 II형 당뇨병 환자.
- 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있거나, 시험 참여 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 모든 가임 여성은 베이스라인에서 혈청 임신 검사 결과 음성, 각 주사 직전 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 시험 기간 동안 그리고 페갑타닙 나트륨의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.
제외 기준:
- 범망막 광응고술이 현재 필요하거나 향후 6개월 이내에 필요할 가능성이 있는 눈.
DRS에서 정의한 고위험 특성(HRC)이 있는 활성 PDR이 있는 눈:
- DRS의 표준 사진 10A에 표시된 것과 같이 최소 1/3 디스크 영역의 디스크(NVD)의 경미한 혈관신생.
- DRS의 표준 사진 7에 나타난 바와 같이 적어도 1/2 디스크 영역의 다른 곳(NVE)에서 망막의 중등도 신생혈관 형성.
- 황반 부종이 해결되거나 개선되는 눈의 시력 개선 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 이상이 존재합니다. 예를 들어 중심와 무혈관 영역을 포함하는 >1 디스크 영역에 대한 비관류, 수축 징후와 관련된 망막 앞막 및/또는 또는 현저한 혼탁, 또는 황반 중심을 포함하는 맥락망막 위축의 존재.
- 임상적으로 및/또는 OCT에 의해 결정된 유리체 황반 견인력, 연구자의 의견으로는 황반 부종(또는 연관된 중심와 박리 유발)에 기여하고 페갑타닙 나트륨으로 개선을 배제할 것
- 유리체 확장, 전안부 상처에 대한 포획 또는 황반과 관련된 망막 정맥 폐색과 같은 황반 부종의 다른 원인.
- 모든 황반하 경질 삼출물 또는 RPE 위축; 또는 현재 증거, 또는 중심와 낭종의 과거 기록(안저 검사, FA 또는 OCT에 의해).
- 0일차 방문 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 코르티코스테로이드로 이전 치료.
- 0일차 방문 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료.
- 0일차 방문 90일 이내의 연구 안구에서의 이전 PRP 레이저 치료.
- 지난 16주 이내에 YAG 레이저 또는 주변 망막 냉동절제술 또는 레이저 망막 고정술(망막 열공에만 해당) 또는 국소 광응고술을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVMac q6 암
IVMac q6에 할당된 환자는 0일부터 18주까지 6주 간격으로 투여되는 총 4회의 유리체내 Macugen® 주사를 받게 됩니다. Macugen® 주사는 패키지 삽입물에 설명된 대로 투여됩니다.
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각 팔(IVMac q4 및 IVMac q6)에 할당된 환자는 투여된 유리체강내 주사에 의해 전달된 0.3mg의 페갑타닙 나트륨을 받게 됩니다. IVMac q4에 배정된 환자는 0일에 시작하여 20주까지 4주 간격으로 투여되는 총 6회의 유리체강내 Macugen® 주사를 받게 됩니다. IVMac q6에 배정된 환자는 0일부터 18주까지 6주 간격으로 총 4회의 유리체강내 Macugen® 주사를 받게 됩니다. 각 Macugen® 주사는 패키지 삽입물에 설명된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IVMac q4 암
IVMac q4에 배정된 환자는 0일에 시작하여 20주까지 4주 간격으로 투여되는 총 6회의 유리체강내 Macugen® 주사를 받게 됩니다.
Macugen® 주사는 패키지 삽입물에 설명된 대로 투여됩니다.
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각 팔(IVMac q4 및 IVMac q6)에 할당된 환자는 투여된 유리체강내 주사에 의해 전달된 0.3mg의 페갑타닙 나트륨을 받게 됩니다. IVMac q4에 배정된 환자는 0일에 시작하여 20주까지 4주 간격으로 투여되는 총 6회의 유리체강내 Macugen® 주사를 받게 됩니다. IVMac q6에 배정된 환자는 0일부터 18주까지 6주 간격으로 총 4회의 유리체강내 Macugen® 주사를 받게 됩니다. 각 Macugen® 주사는 패키지 삽입물에 설명된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 연구 눈에서 최고 교정 시력(BCVA) 점수에서 2개 이상의 라인을 얻은 피험자의 비율.
기간: 24주
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1차 효능 결과 측정은 24주에 기준선과 비교하여 Study Eye에서 BCVA 점수에서 2개 이상의 라인을 얻은 피험자의 비율입니다.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심와 두께의 24주차 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 각 환자의 중심와 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 24주차까지의 평균 변화는 각 환자에 대해 계산됩니다.
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24주
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12주 및 24주에 황반 레이저 치료가 필요한 피험자의 비율.
기간: 24주
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일부 피험자가 할당된 연구 치료에 반응하지 않을 가능성이 있습니다. 황반 레이저 치료는 망막 부종에 대한 대체 치료법으로 간주됩니다. 황반 레이저 치료가 필요한 피험자의 비율이 낮을수록 우수한 치료 요법을 나타냅니다. 이것은 12주차에 평가되고 24주차에 다시 평가됩니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Gonzalez, Dr., Valley Retina Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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