Pegaptanib para Edema Retiniano Secundário à Doença Vascular Diabética (Preservar) Estudo (PRESERVE)

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter edema macular que envolve o centro da mácula com vazamento correspondente no angiograma de fluoresceína.
2. Espessura foveal de pelo menos 250 mícrons (espessura do ponto central da OCT), com um desvio padrão do ponto central de <10%, uma intensidade de sinal da OCT > 5 e bordas ILM e RPE desenhadas adequadamente.
3. A melhor acuidade visual à distância corrigida no olho do estudo deve ser uma pontuação de letras entre 70 e 20 inclusive (20/40 a 20/400 equivalentes de Snellen).
4. Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir fotografia estereoscópica de fundo de olho de boa qualidade.
5. Pressão intraocular (PIO) de 21 mmHg ou menos (medicação anti-hipertensiva local de qualquer duração permitida).
6. O oftalmologista assistente deve estar confortável com o fato de que o laser focal (direto e em grade, conforme necessário) pode ser adiado por pelo menos 18 semanas no olho do estudo, mesmo que o laser focal seja indicado.
7. Diabéticos tipo I ou tipo II, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos.
8. As mulheres devem estar usando contracepção eficaz, estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo e testes de gravidez de urina negativos imediatamente antes de cada injeção e usar duas formas eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose de pegaptanibe sódico.
9. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
10. Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Olhos nos quais a fotocoagulação panretiniana é necessária agora ou provavelmente será necessária nos próximos 6 meses.

2. Olhos que têm PDR ativo com características de alto risco (HRC), conforme definido pelo DRS:

   1. Neovascularização leve do disco (NVD) de pelo menos 1/3 da área do disco, conforme mostrado na fotografia padrão 10A do DRS.
   2. Neovascularização moderada da retina em outro lugar (NVE) de pelo menos 1/2 área do disco, conforme mostrado na fotografia padrão 7 do DRS.
3. Presença de qualquer anormalidade que possa confundir a avaliação da melhora da acuidade visual em olhos nos quais o edema macular desaparece ou melhora, como a não perfusão em > 1 área de disco envolvendo a zona avascular da fóvea, membrana epirretiniana associada a sinais de contração e/ ou opacificação significativa, ou presença de atrofia coriorretiniana envolvendo o centro da mácula.
4. Tração vitreomacular determinada clinicamente e/ou por OCT, que, na opinião do investigador, contribui para o edema macular (ou causa descolamento foveal associado) e impediria a melhora com pegaptanibe sódico
5. Qualquer outra causa de edema macular, como extensão do vítreo ou aprisionamento na ferida do segmento anterior, ou qualquer oclusão da veia retiniana envolvendo a mácula.
6. Qualquer exsudato duro subfoveal ou atrofia do EPR; ou qualquer evidência presente ou documentação anterior de um cisto foveal (por exame de fundo de olho, FA ou OCT).
7. Tratamento anterior com corticosteroides intravítreos no olho do estudo dentro de 3 meses da visita do Dia 0.
8. Tratamento anterior com medicamentos antiangiogênicos intravítreos no olho do estudo dentro de 3 meses da visita do Dia 0.
9. Tratamento anterior com laser PRP no olho do estudo dentro de 90 dias da visita do Dia 0.
10. Indivíduos que receberam laser YAG ou crioablação retiniana periférica ou retinopexia a laser (somente para lágrimas retinianas) ou fotocoagulação focal nas 16 semanas anteriores.