Studie zu Pegaptanib bei retinalen Ödemen infolge diabetischer Gefäßerkrankungen (Preserve). (PRESERVE)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen ein Makulaödem haben, das das Zentrum der Makula mit entsprechender Leckage im Fluorescein-Angiogramm betrifft.
2. Foveale Dicke von mindestens 250 Mikron (OCT-Mittelpunktdicke), mit einer Standardabweichung des Mittelpunkts von < 10 %, einer OCT-Signalstärke von > 5 und korrekt gezeichneten ILM- und RPE-Grenzen.
3. Die beste korrigierte Fernsehschärfe im Studienauge muss ein Buchstabenwert zwischen 70 und einschließlich 20 sein (20/40 bis 20/400 Snellen-Äquivalente).
4. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gute stereoskopische Fundusfotografie zu ermöglichen.
5. Augeninnendruck (IOD) von 21 mmHg oder weniger (lokale blutdrucksenkende Medikamente beliebiger Dauer zulässig).
6. Der behandelnde Augenarzt sollte damit einverstanden sein, dass der fokale Laser (bei Bedarf direkt und gitterförmig) im Studienauge für mindestens 18 Wochen verschoben werden kann, auch wenn der fokale Laser indiziert ist.
7. Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 Jahren.
8. Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, mindestens 12 Monate vor Studieneintritt postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen unmittelbar vor jeder Injektion einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Pegaptanib-Natrium-Dosis zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Rückkehrmöglichkeit für alle Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

1. Augen, bei denen eine panretinale Photokoagulation jetzt erforderlich ist oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate erforderlich sein wird.

2. Augen mit aktiver PDR mit Hochrisikomerkmalen (HRC) gemäß DRS-Definition:

   1. Leichte Neovaskularisation der Bandscheibe (NVD) von mindestens 1/3 der Bandscheibenfläche, wie in Standardfoto 10A des DRS gezeigt.
   2. Mäßige Neovaskularisation der Netzhaut an anderer Stelle (NVE) von mindestens 1/2 Bandscheibenbereich, wie in Standardfoto 7 des DRS gezeigt.
3. Vorhandensein einer Anomalie, die wahrscheinlich die Beurteilung der Verbesserung der Sehschärfe in Augen, in denen sich das Makulaödem auflöst oder verbessert, verfälschen könnte, wie z. oder signifikante Trübung oder Vorhandensein einer chorioretinalen Atrophie, die das Zentrum der Makula betrifft.
4. Vitreomakuläre Traktion, klinisch und/oder durch OCT bestimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes zum Makulaödem beiträgt (oder eine damit verbundene Fovea-Ablösung verursacht) und eine Verbesserung mit Pegaptanib-Natrium ausschließen würde
5. Jede andere Ursache eines Makulaödems, wie z. B. eine Glaskörpererweiterung oder Einklemmung in einer Wunde des vorderen Segments oder ein Verschluss der Netzhautvene, an der die Makula beteiligt ist.
6. Alle subfovealen harten Exsudate oder RPE-Atrophie; oder irgendein vorhandener Beweis oder eine frühere Dokumentation einer fovealen Zyste (durch Fundusuntersuchung, FA oder OCT).
7. Vorherige Behandlung mit intravitrealen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch an Tag 0.
8. Vorherige Behandlung mit intravitrealen antiangiogenen Arzneimitteln im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch an Tag 0.
9. Vorherige PRP-Laserbehandlung im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch an Tag 0.
10. Probanden, die innerhalb der letzten 16 Wochen eine YAG-Laser- oder periphere Kryoablation der Netzhaut oder eine Laser-Retinopexie (nur für Netzhautrisse) oder eine fokale Photokoagulation erhalten haben.