Pegaptanib per lo studio dell'edema retinico secondario alla malattia vascolare diabetica (preservare). (PRESERVE)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere edema maculare che coinvolge il centro della macula con corrispondente perdita all'angiogramma con fluoresceina.
2. Spessore foveale di almeno 250 micron (spessore del punto centrale OCT), con una deviazione standard del punto centrale <10%, un'intensità del segnale OCT > 5 e bordi ILM e RPE correttamente disegnati.
3. La migliore acuità visiva corretta per la distanza nell'occhio dello studio deve essere un punteggio in lettere compreso tra 70 e 20 inclusi (da 20/40 a 20/400 equivalenti di Snellen).
4. Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire una fotografia stereoscopica del fondo oculare di buona qualità.
5. Pressione intraoculare (IOP) di 21 mmHg o inferiore (farmaci antipertensivi locali di qualsiasi durata consentiti).
6. L'oftalmologo curante dovrebbe essere sicuro che il laser focale (diretto e griglia se necessario) possa essere differito per almeno 18 settimane nell'occhio dello studio, anche se è indicato il laser focale.
7. Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II, di entrambi i sessi e di età pari o superiore a 18 anni.
8. Le donne devono usare contraccettivi efficaci, essere in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o essere chirurgicamente sterili. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale e test di gravidanza su urina negativi immediatamente prima di ogni iniezione e utilizzare due forme efficaci di contraccezione durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose di pegaptanib sodico.
9. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
10. Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Occhi in cui la fotocoagulazione panretinica è necessaria ora o è probabile che sia necessaria entro i prossimi 6 mesi.

2. Occhi che hanno PDR attivo con caratteristiche ad alto rischio (HRC) come definito dal DRS:

   1. Lieve neovascolarizzazione del disco (NVD) di almeno 1/3 dell'area del disco, come mostrato nella fotografia standard 10A del DRS.
   2. Moderata neovascolarizzazione della retina altrove (NVE) di almeno 1/2 area del disco come mostrato nella fotografia standard 7 del DRS.
3. Presenza di qualsiasi anomalia che possa confondere la valutazione del miglioramento dell'acuità visiva negli occhi in cui l'edema maculare si risolve o migliora, come mancata perfusione per >1 area discale che coinvolge la zona avascolare foveale, membrana epiretinica associata a segni di contrazione e/ o significativa opacizzazione, o presenza di atrofia corioretinica che coinvolge il centro della macula.
4. Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante OCT, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, contribuisce all'edema maculare (o causa il distacco foveale associato) e precluderebbe il miglioramento con pegaptanib sodico
5. Qualsiasi altra causa di edema maculare come estensione del vitreo o intrappolamento nella ferita del segmento anteriore o qualsiasi occlusione della vena retinica che coinvolge la macula.
6. Qualsiasi essudato duro subfoveale o atrofia dell'RPE; o qualsiasi prova presente o documentazione passata di una cisti foveale (mediante esame del fondo oculare, FA o OCT).
7. Precedente trattamento con corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla visita del giorno 0.
8. Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici intravitreali nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla visita del giorno 0.
9. Precedente trattamento laser PRP nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita del giorno 0.
10. - Soggetti che hanno ricevuto laser YAG o crioablazione retinica periferica o retinopessia laser (solo per lacrime retiniche) o fotocoagulazione focale nelle 16 settimane precedenti.