Pegaptanib w badaniu dotyczącym obrzęku siatkówki wtórnego do cukrzycowej choroby naczyniowej (konserwacja) (PRESERVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć obrzęk plamki, który obejmuje środek plamki z odpowiednim wyciekiem na angiogramie fluoresceinowym.
2. Grubość dołka co najmniej 250 mikronów (grubość punktu środkowego OCT), ze standardowym odchyleniem punktu środkowego <10%, siła sygnału OCT > 5 i prawidłowo narysowane granice ILM i RPE.
3. Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali w badanym oku musi być wynikiem literowym między 70 a 20 włącznie (odpowiedniki 20/40 do 20/400 Snellena).
4. Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić wykonanie dobrej jakości stereoskopowej fotografii dna oka.
5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 21 mmHg lub mniej (dozwolone miejscowe leki przeciwnadciśnieniowe o dowolnym czasie trwania).
6. Okulista prowadzący leczenie powinien mieć pewność, że zastosowanie lasera ogniskowego (bezpośredniego i siatkowego w razie potrzeby) w badanym oku można odroczyć na co najmniej 18 tygodni, mimo że laser ogniskowy jest wskazany.
7. Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II, obu płci, w wieku 18 lat.
8. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być bezpłodne chirurgicznie. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania i ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem oraz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki soli sodowej pegaptanibu.
9. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
10. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Oczy, w których fotokoagulacja panretinalna jest konieczna teraz lub prawdopodobnie będzie potrzebna w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

2. Oczy z aktywnym PDR o charakterystyce wysokiego ryzyka (HRC) zgodnie z definicją DRS:

   1. Łagodna neowaskularyzacja dysku (NVD) na co najmniej 1/3 powierzchni dysku, jak pokazano na standardowym zdjęciu 10A DRS.
   2. Umiarkowana neowaskularyzacja siatkówki w innym miejscu (NVE) co najmniej 1/2 obszaru dysku, jak pokazano na standardowym zdjęciu 7 DRS.
3. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości, które mogą zakłócić ocenę poprawy ostrości wzroku w oczach, w których obrzęk plamki ustępuje lub poprawia się, takich jak brak perfuzji dla >1 obszaru dysku obejmującego strefę beznaczyniową dołka, błonę nasiatkówkową związaną z objawami skurczu i/lub lub znaczne zmętnienie lub obecność zaniku naczyniówki i siatkówki obejmującego środek plamki żółtej.
4. Trakcja szklistkowo-plamkowa określona klinicznie i/lub za pomocą OCT, która w opinii badacza przyczynia się do obrzęku plamki (lub powoduje związane z nim odwarstwienie dołka) i wyklucza poprawę po pegaptanibie sodowym
5. Jakakolwiek inna przyczyna obrzęku plamki, taka jak rozszerzenie ciała szklistego lub uwięźnięcie rany przedniego odcinka lub jakakolwiek niedrożność żyły siatkówki obejmująca plamkę.
6. Wszelkie poddołkowe twarde wysięki lub atrofia RPE; lub jakikolwiek obecny dowód lub wcześniejsza dokumentacja torbieli dołka (poprzez badanie dna oka, FA lub OCT).
7. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty w dniu 0.
8. Wcześniejsze leczenie doszklistkowym lekiem przeciwangiogennym w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty w dniu 0.
9. Poprzednie leczenie laserem PRP w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty w dniu 0.
10. Pacjenci, którzy otrzymali laser YAG lub krioablację obwodową siatkówki lub retinopeksję laserową (tylko w przypadku łez siatkówki) lub fotokoagulację ogniskową w ciągu ostatnich 16 tygodni.