糖尿病性血管疾患に続発する網膜浮腫に対するペガプタニブ（保存）研究 (PRESERVE)

包含基準:

1. 被験者は黄斑の中心に黄斑浮腫があり、フルオレセイン血管造影で対応する漏出がある必要があります。
2. 中心窩の厚さが少なくとも 250 ミクロン (OCT 中心点の厚さ)、中心点の標準偏差が 10% 未満、OCT 信号強度が 5 を超え、適切に描かれた ILM および RPE 境界。
3. 研究眼における最良の矯正距離視力は、70 から 20 までの文字スコアでなければなりません (20/40 から 20/400 スネレン相当)。
4. 高品質の立体眼底写真撮影を可能にするために、透明な眼球と適切な瞳孔散大。
5. 21mmHg以下の眼圧（IOP）（許可されている任意の期間の局所降圧薬）。
6. 治療する眼科医は、たとえ焦点レーザーが示されていても、焦点レーザー (必要に応じて直接およびグリッド) を研究眼で少なくとも 18 週間延期できることに満足している必要があります。
7. 性別および年齢が18歳のI型またはII型糖尿病被験者。
8. 女性は効果的な避妊法を使用しているか、試験に参加する前の少なくとも12か月間閉経後、または外科的に無菌でなければなりません。 出産の可能性のあるすべての女性は、ベースライン時の血清妊娠検査が陰性であり、各注射の直前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、試験中およびペガプタニブナトリウムの最終投与後少なくとも60日間、2つの効果的な避妊法を使用する必要があります。
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
10. すべての研究訪問のために戻る能力。

除外基準:

1. 汎網膜光凝固術が現在必要であるか、または今後 6 か月以内に必要になる可能性が高い眼。

2. DRS で定義された高リスク特性 (HRC) のアクティブな PDR を持つ眼:

   1. DRSの標準写真10Aに示すように、少なくとも1/3の椎間板領域の椎間板の軽度の血管新生(NVD)。
   2. DRSの標準写真7に示すように、少なくとも1/2ディスク領域の網膜の他の場所(NVE)の中程度の血管新生。
3. -黄斑浮腫が解消または改善する眼の視力改善の評価を混乱させる可能性のある異常の存在。または重大な混濁、または黄斑の中心を含む脈絡網膜萎縮の存在。
4. -臨床的および/またはOCTによって決定された硝子体黄斑牽引、研究者の意見では、黄斑浮腫に寄与する（または関連する中心窩剥離を引き起こす）、ペガプタニブナトリウムによる改善を妨げる
5. -硝子体拡張、前眼部創傷への閉じ込め、または黄斑を含む網膜静脈閉塞などの黄斑浮腫のその他の原因。
6. 中心窩下硬性滲出液、または RPE 萎縮;または現在の証拠、または中心窩嚢胞の過去の記録（眼底検査、FAまたはOCTによる）。
7. -0日目の訪問から3か月以内の研究眼における硝子体内コルチコステロイドによる以前の治療。
8. -0日目の訪問から3か月以内の研究眼における硝子体内抗血管新生薬による以前の治療。
9. -0日目の訪問から90日以内の研究眼における以前のPRPレーザー治療。
10. -YAGレーザーまたは末梢網膜凍結切除またはレーザー網膜固定術（網膜裂傷のみ）、または焦点光凝固を受けた被験者 過去16週間以内。