Studie pegaptanib pro retinální edém sekundární k diabetickému vaskulárnímu onemocnění (rezervace) (PRESERVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít makulární edém, který zahrnuje střed makuly s odpovídajícím únikem na fluoresceinovém angiogramu.
2. Tloušťka fovealu alespoň 250 mikronů (tloušťka středového bodu OCT), se standardní odchylkou středového bodu <10 %, silou signálu OCT > 5 a správně nakreslenými hranicemi ILM a RPE.
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku ve studovaném oku musí být 137 písmenové skóre mezi 70 a 20 včetně (20/40 až 20/400 Snellenových ekvivalentů).
4. Čiré oční médium a přiměřená dilatace zornic umožňující kvalitní stereoskopickou fotografii očního pozadí.
5. Nitrooční tlak (IOP) 21 mmHg nebo méně (povolena lokální antihypertenzní léčba jakékoli délky).
6. Ošetřující oftalmolog by měl mít jistotu, že fokální laser (přímý a mřížkový podle potřeby) může být ve studovaném oku odložen po dobu nejméně 18 týdnů, i když je indikován fokální laser.
7. Subjekty s diabetem typu I nebo typu II, obou pohlaví a ve věku 18 let.
8. Ženy musí používat účinnou antikoncepci, být po menopauze alespoň 12 měsíců před zahájením studie nebo musí být chirurgicky sterilní. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru na začátku studie a negativní těhotenský test v moči bezprostředně před každou injekcí a během studie a alespoň 60 dnů po poslední dávce sodné soli pegaptanibu musí používat dvě účinné formy antikoncepce.
9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
10. Možnost návratu na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

1. Oči, u kterých je panretinální fotokoagulace potřebná nyní nebo pravděpodobně bude potřeba během příštích 6 měsíců.

2. Oči, které mají aktivní PDR s vysoce rizikovými charakteristikami (HRC), jak je definováno v DRS:

   1. Mírná neovaskularizace disku (NVD) alespoň 1/3 plochy disku, jak je znázorněno na standardní fotografii 10A DRS.
   2. Střední neovaskularizace sítnice jinde (NVE) alespoň 1/2 plochy disku, jak je znázorněno na standardní fotografii 7 DRS.
3. Přítomnost jakékoli abnormality, která by mohla zmást hodnocení zlepšení zrakové ostrosti u očí, u kterých se makulární edém vyřešil nebo zlepšil, jako je neperfuze pro > 1 plochu disku zahrnující foveální avaskulární zónu, epiretinální membránu spojenou se známkami kontrakce a/ nebo významné zakalení nebo přítomnost chorioretinální atrofie zahrnující střed makuly.
4. Vitreomakulární trakce stanovená klinicky a/nebo pomocí OCT, která podle názoru výzkumníka přispívá k makulárnímu edému (nebo způsobuje přidružené odchlípení fovey) a vylučovala by zlepšení při podávání pegaptanibu sodného
5. Jakákoli jiná příčina makulárního edému, jako je extenze sklivce nebo zachycení v ráně předního segmentu, nebo jakákoli okluze retinální žíly zahrnující makulu.
6. Jakékoli subfoveální tvrdé exsudáty nebo atrofie RPE; nebo jakýkoli současný důkaz nebo dřívější dokumentace foveální cysty (vyšetřením fundu, FA nebo OCT).
7. Předchozí léčba intravitreálními kortikosteroidy ve studovaném oku během 3 měsíců od návštěvy dne 0.
8. Předchozí léčba intravitreálními antiangiogenními léky ve studovaném oku během 3 měsíců od návštěvy v den 0.
9. Předchozí laserové ošetření PRP ve studovaném oku do 90 dnů od návštěvy dne 0.
10. Jedinci, kteří podstoupili YAG laser nebo periferní retinální kryoablace nebo laserovou retinopexi (pouze pro retinální trhliny) nebo fokální fotokoagulaci během předchozích 16 týdnů.