Pegaptanib mod retinalt ødem Sekundært til diabetisk vaskulær sygdom (Preserve) undersøgelse (PRESERVE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal have makulaødem, der involverer midten af ​​makula med tilsvarende lækage på fluorescein-angiogram.
2. Foveal tykkelse på mindst 250 mikron (OCT-midtpunkttykkelse), med en standardafvigelse af centerpunktet på <10 %, en OCT-signalstyrke på > 5 og korrekt tegnede ILM- og RPE-kanter.
3. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke i undersøgelsesøjet skal 137 være en bogstavscore mellem 70 og 20 inklusive (20/40 til 20/400 Snellen-ækvivalenter).
4. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade stereoskopisk fundusfotografering af god kvalitet.
5. Intraokulært tryk (IOP) på 21 mmHg eller mindre (lokal antihypertensiv medicin af enhver tilladt varighed).
6. Den behandlende øjenlæge bør være fortrolig med, at fokal laser (direkte og gitter efter behov) kan udskydes i mindst 18 uger i undersøgelsesøjet, selvom fokal laser er indiceret.
7. Type I- eller Type II-diabetikere af begge køn og i alderen 18 år.
8. Kvinder skal bruge effektiv prævention, være post-menopausale i mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline og negative uringraviditetstest umiddelbart før hver injektion og bruge to effektive former for prævention under forsøget og i mindst 60 dage efter den sidste dosis pegaptanibnatrium.
9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
10. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Øjne, hvor panretinal fotokoagulation er nødvendig nu eller sandsynligvis vil blive nødvendig inden for de næste 6 måneder.

2. Øjne, der har aktiv PDR med højrisikokarakteristika (HRC) som defineret af DRS:

   1. Mild neovaskularisering af disken (NVD) af mindst 1/3 diskareal som vist på standardfoto 10A af DRS.
   2. Moderat neovaskularisering af nethinden andetsteds (NVE) af mindst 1/2 diskareal som vist på standardfoto 7 af DRS.
3. Tilstedeværelse af enhver abnormitet, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​forbedring af synsstyrken i øjne, hvor makulaødem forsvinder eller forbedres, såsom ikke-perfusion for >1 diskområde, der involverer foveal avaskulær zone, epiretinal membran forbundet med tegn på sammentrækning og/ eller betydelig opacificering eller tilstedeværelse af chorioretinal atrofi, der involverer midten af ​​macula.
4. Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller ved OCT, som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem (eller forårsager associeret foveal løsrivelse) og ville udelukke forbedring med pegaptanibnatrium
5. Enhver anden årsag til makulært ødem, såsom glaslegemeforlængelse, eller fastklemning i forreste segmentsår, eller enhver retinal veneokklusion, der involverer makula.
6. Eventuelle subfoveale hårde ekssudater eller RPE-atrofi; eller eventuelle nuværende beviser eller tidligere dokumentation for en foveal cyste (ved fundusundersøgelse, FA eller OCT).
7. Tidligere behandling med intravitreale kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter dag 0 besøg.
8. Tidligere behandling med intravitreale anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter dag 0 besøg.
9. Tidligere PRP-laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 0 besøg.
10. Forsøgspersoner, der har modtaget YAG-laser eller perifer retinal kryoablation eller laserretinopeksi (kun for retinale tårer), eller fokal fotokoagulation inden for de foregående 16 uger.