정신 분열증에 대한 장기 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
정신분열증 환자에서 포마글루메타드 메티오닐의 장기 공개 안전성 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 포마글루메타드 메티오닐의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
The primary objective of this study was to evaluate the long-term safety of pomaglumetad methionil (LY2140023) in patients with schizophrenia by monitoring extrapyramidal symptoms (EPS), as evaluated by the Barnes Akathisia Scale (BAS), the Simpson-Angus Scale (SAS), and the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS); weight; prolactin; and the following metabolic parameters: fasting glucose, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol (LDL), high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, and total triglycerides.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Chaïdári, 그리스, 12462
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Dresden, 독일, 01307
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Oranienburg, 독일, 16515
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Bucharest, 루마니아, 041914
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Long Beach, California, 미국, 90813
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San Diego, California, 미국, 92123
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Torrance, California, 미국, 90502
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33145
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
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Sanford, Florida, 미국, 32771
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
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Rochester, New York, 미국, 14615
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Wharton, Texas, 미국, 77488
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Salvador, 브라질, 40301500
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São Paulo, 브라질, 22270-060
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Luleå, 스웨덴, SE 972 35
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Malmö, 스웨덴, 21153
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Madrid, 스페인, 28031
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Vic, 스페인, 08500
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Vienna, 오스트리아, 1010
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Bialystok, 폴란드, 15-879
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Gdynia, 폴란드, 81-361
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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Limoges, 프랑스, 87025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 분열증으로 임상 진단을 받았습니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 시작 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 단일하고 효과적이며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 새로운 참가자는 현재의 임상 정신과적 상태 및/또는 외래 환자로서의 치료 내약성에 따라 현재 항정신병 치료의 시작 또는 수정이 필요해야 합니다. 피더 연구(NCT01328093 및 NCT01452919)에서 롤오버하는 참가자에게는 기준이 적용되지 않습니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 모든 연구 절차를 수행할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품(IP) 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 60일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 판단되지 않는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 포마글루메타드 메티오닐의 임상 시험을 완료할 피더 연구(NCT01328093 및 NCT01452919)에서 롤오버하는 참가자를 제외하고 이 연구와 호환 가능
- 정신 분열증 외에 현재 다른 정신과 진단이 있는 자
- 포마글루메타드 메티오닐의 임상 시험을 완료할 피더 연구(NCT01328093 및 NCT01452919)에서 롤오버하는 참가자를 제외하고 이전에 이 연구 또는 포마글루메타드 메티오닐 또는 글루탐산 활성이 있는 모든 선행 분자를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 연구 참여 전 12개월 이내에 매일 200mg 이상의 클로자핀을 사용하여 적절한 치료 시험을 받았거나 연구 시작 전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 투여받지 않은 참가자
- 정신분열증에 대한 항정신병 치료에 부적절한 임상 반응의 병력이 있는 참가자
- 어떤 이유로든 자신에게 위험하다고 생각되거나 적극적으로 자살 행동을 보이는 참여자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 예정인 여성 참가자
- 알려진 교정되지 않은 협우각 녹내장
- 발작 장애, 백혈구 감소증, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 신부전, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병의 현재 또는 병력이 있는 참가자
- 연구 시작 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ECT를 받을 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태의 알려진 병력이 있는 참가자
- (1) C형 간염 바이러스 항체 또는 (2) B형 간염 핵심 총 항체가 있거나 없는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 반응을 보이는 참가자
- 수정된 QT 간격(Bazett's; QTcB)이 있는 참가자 > 연구 항목에서 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pomaglumetad methionil
Pomaglumetad methionil will be administered orally.
Participants entering the study will be flexibly dosed between 20 milligrams (mg), 40 mg, or 80 mg twice daily.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Barnes Akathisia Scale(BAS)에서 기준선에서 최대 5년까지의 범주적 변화
기간: 기본, 최대 5년
|
기본, 최대 5년
|
|
Simpson-Angus Scale(SAS)에서 기준선에서 최대 5년까지의 범주적 변화
기간: 기본, 최대 5년
|
기본, 최대 5년
|
|
비정상 불수의 운동 척도(AIMS)에서 기준선에서 최대 5년까지의 범주적 변화
기간: 기본, 최대 5년
|
기본, 최대 5년
|
|
기준선에서 최대 5년까지 임상적으로 유의미한 체중 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
|
기준 최대 5년
|
|
기준선에서 최대 5년까지 프로락틴 수치의 범주적 변화
기간: 기본, 최대 5년
|
기본, 최대 5년
|
|
기준선에서 최대 5년까지 공복 혈당 및 지질의 범주적 변화
기간: 기본, 최대 5년
|
기본, 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 부족 시기
기간: 기준 최대 5년
|
기준 최대 5년
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 측정한 자살 행동 및 생각이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 5년
|
기준 최대 5년
|
|
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 기준선에서 최대 5년까지의 변화
기간: 기본, 최대 5년
|
기본, 최대 5년
|
|
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)에서 기준선에서 최대 5년까지의 변화
기간: 기본, 최대 5년
|
기본, 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12666
- H8Y-MC-HBBV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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