Um estudo de longo prazo na esquizofrenia
11 de janeiro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Segurança Aberto de Longo Prazo de Pomaglumetad Metionil em Pacientes com Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de pomaglumetad metionil em participantes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
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Oranienburg, Alemanha, 16515
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Salvador, Brasil, 40301500
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São Paulo, Brasil, 22270-060
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Madrid, Espanha, 28031
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Vic, Espanha, 08500
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33145
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Limoges, França, 87025
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Haidari, Grécia, 12462
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Bialystok, Polônia, 15-879
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Gdynia, Polônia, 81-361
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Bucharest, Romênia, 041914
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Lulea, Suécia, SE 972 35
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Malmo, Suécia, 21153
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Vienna, Áustria, 1010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são clinicamente diagnosticados com esquizofrenia
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no início do estudo e concordar em usar um método de controle de natalidade único, eficaz e clinicamente aceitável
- Novos participantes devem requerer o início ou modificação do tratamento antipsicótico atual, conforme indicado por seu estado clínico psiquiátrico atual e/ou tolerabilidade ao tratamento como pacientes ambulatoriais. O critério não se aplica a participantes rolando de um estudo alimentador (NCT01328093 e NCT01452919)
- Os participantes devem ser considerados confiáveis e ter um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e estar dispostos a realizar todos os procedimentos do estudo
- Os participantes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e ter dado seu próprio consentimento informado
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 60 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou médica compatível com este estudo, exceto para participantes que estão rolando de um estudo alimentador (NCT01328093 e NCT01452919) que terão concluído um estudo clínico de pomaglumetad metionil
- Tem quaisquer outros diagnósticos psiquiátricos atuais além da esquizofrenia
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o pomaglumetad metionil ou quaisquer moléculas predecessoras com atividade glutamatérgica, exceto para participantes que estão saindo de um estudo de alimentação (NCT01328093 e NCT01452919) que terão concluído um ensaio clínico de pomaglumetad metionil
- Participantes que receberam um estudo de tratamento adequado, na opinião do investigador, com clozapina em doses superiores a 200 mg por dia dentro de 12 meses antes da entrada no estudo, ou que receberam qualquer clozapina durante o mês anterior à entrada no estudo
- Participantes com histórico de resposta clínica inadequada ao tratamento antipsicótico para esquizofrenia
- Participantes que, por qualquer motivo, são considerados um perigo para si mesmos ou que exibem ativamente comportamentos suicidas
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que pretendam engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Têm glaucoma de ângulo estreito conhecido, não corrigido
- Participantes com histórico ou atual de distúrbios convulsivos, leucopenia, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, insuficiência renal, condição descontrolada da tireoide ou outras doenças graves ou instáveis
- Participantes que tiveram terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou que terão ECT a qualquer momento durante o estudo
- Participantes com histórico médico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Participantes com teste positivo para (1) anticorpo do vírus da hepatite C ou (2) antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) com ou sem anticorpo total positivo para hepatite B
- Participantes com intervalo QT corrigido (Bazett; QTcB) >450 ms (homem) ou >470 ms (mulher) no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pomaglumetade metionil
Pomaglumetad metionil será administrado por via oral.
Os participantes que entrarem no estudo receberão doses flexíveis entre 20 mg, 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança categórica da linha de base até 5 anos na Barnes Akathisia Scale (BAS)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
|
Linha de base, até 5 anos
|
|
Mudança categórica da linha de base até 5 anos na Escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
|
Linha de base, até 5 anos
|
|
Mudança categórica da linha de base até 5 anos na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
|
Linha de base, até 5 anos
|
|
Proporção de participantes com alteração de peso clinicamente significativa desde o início até 5 anos
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Linha de base até 5 anos
|
|
Mudança categórica desde o início até 5 anos no nível de prolactina
Prazo: Linha de base, até 5 anos
|
Linha de base, até 5 anos
|
|
Mudança categórica desde a linha de base até 5 anos na glicose e lipídios em jejum
Prazo: Linha de base, até 5 anos
|
Linha de base, até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para falta de eficácia
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Linha de base até 5 anos
|
|
Número de participantes com comportamentos e ideações suicidas medidos pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Linha de base até 5 anos
|
|
Mudança da linha de base até 5 anos em Impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
|
Linha de base, até 5 anos
|
|
Mudança da linha de base até 5 anos na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
|
Linha de base, até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12666
- H8Y-MC-HBBV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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Ensaios clínicos em Pomaglumetade metionil
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Denovo Biopharma LLCRescindidoEsquizofreniaEstados Unidos, México, Federação Russa, Porto Rico, Ucrânia
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Denovo Biopharma LLCConcluídoEsquizofreniaItália, Estados Unidos, Espanha, Israel
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