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Eine Langzeitstudie zur Schizophrenie

11. Januar 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Open-Label-Langzeitstudie zur Sicherheit von Pomaglumetad Methionil bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Pomaglumetad-Methionil bei Teilnehmern mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40301500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 22270-060
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  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Oranienburg, Deutschland, 16515
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  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87025
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  • Griechenland
      • Haidari, Griechenland, 12462
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
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      • Gdynia, Polen, 81-361
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
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  • Schweden
      • Lulea, Schweden, SE 972 35
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      • Malmo, Schweden, 21153
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
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      • Vic, Spanien, 08500
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
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      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
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      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
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      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
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      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
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      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
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      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
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      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
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      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
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      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
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      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wird klinisch Schizophrenie diagnostiziert
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, eine einzelne, wirksame, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Neue Teilnehmer müssen den Beginn oder die Änderung einer aktuellen antipsychotischen Behandlung benötigen, wie durch ihren aktuellen klinisch-psychiatrischen Status und/oder die Verträglichkeit der Behandlung als ambulante Patienten angezeigt. Kriterium gilt nicht für Teilnehmer, die von einer Feeder-Studie wechseln (NCT01328093 und NCT01452919)
  • Die Teilnehmer müssen als zuverlässig gelten und über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchzuführen, und bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihre eigene informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 60 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt (IP) oder die nicht genehmigte Verwendung eines Medikaments oder Geräts beinhaltet, oder sind gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch beurteilt wird mit dieser Studie kompatibel, mit Ausnahme von Teilnehmern, die von einer Feeder-Studie (NCT01328093 und NCT01452919) wechseln und eine klinische Studie mit Pomaglumetad-Methionil abgeschlossen haben
  • Haben Sie neben Schizophrenie noch andere aktuelle psychiatrische Diagnosen?
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, in der Pomaglumetad-Methionil oder Vorgängermoleküle mit glutamaterger Aktivität untersucht wurden, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen, mit Ausnahme von Teilnehmern, die von einer Feeder-Studie (NCT01328093 und NCT01452919) wechseln und eine klinische Studie mit Pomaglumetad-Methionil abgeschlossen haben
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsstudie mit Clozapin in Dosen von mehr als 200 mg täglich innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt erhalten haben oder die im Monat vor Studieneintritt überhaupt Clozapin erhalten haben
  • Teilnehmer, die in der Vorgeschichte ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine Behandlung mit Antipsychotika bei Schizophrenie hatten
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund als eine Gefahr für sich selbst angesehen werden oder die aktiv suizidales Verhalten zeigen
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • ein bekanntes, unkorrigiertes Engwinkelglaukom haben
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Anfallsleiden, Leukopenie, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einer Elektrokrampftherapie (ECT) unterzogen haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT erhalten werden
  • Teilnehmer mit bekannter Krankengeschichte des positiven Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Teilnehmer, die positiv auf (1) Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder (2) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit oder ohne positiven Hepatitis-B-Kern-Gesamtantikörper getestet wurden
  • Teilnehmer mit einem korrigierten QT-Intervall (Bazett; QTcB) > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pomaglumetad-Methionil
Pomaglumetad-Methionil wird oral verabreicht. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, erhalten zweimal täglich eine flexible Dosierung zwischen 20 mg, 40 mg und 80 mg.
Arzneimittel: Pomaglumetad-Methionil
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2140023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorische Änderung von der Baseline bis zu 5 Jahren in der Barnes Akathisia Scale (BAS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Kategorische Veränderung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren in der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Kategorische Änderung von der Baseline bis zu 5 Jahren in der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Basiswert bis zu 5 Jahren
Kategorische Veränderung des Prolaktinspiegels vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Kategorische Veränderung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren bei Nüchternglukose und -lipiden
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Grundlinie, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Mangel an Wirksamkeit
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Basiswert bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Basiswert bis zu 5 Jahren
Änderung von Baseline bis zu 5 Jahren in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren in der Brief Psychiatric Rater Scale (BPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Jahre
Grundlinie, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 12666
  • H8Y-MC-HBBV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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