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Uno studio a lungo termine sulla schizofrenia

11 gennaio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a lungo termine sulla sicurezza in aperto di Pomaglumetad Methionil in pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di pomaglumetad metionil nei partecipanti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40301500
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      • São Paulo, Brasile, 22270-060
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  • Francia
      • Limoges, Francia, 87025
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  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
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      • Oranienburg, Germania, 16515
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  • Grecia
      • Haidari, Grecia, 12462
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
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      • Gdynia, Polonia, 81-361
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
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  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
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      • Vic, Spagna, 08500
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  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
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      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33145
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      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
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      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
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      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
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      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
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      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
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      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
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      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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  • Svezia
      • Lulea, Svezia, SE 972 35
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      • Malmo, Svezia, 21153
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti viene diagnosticata clinicamente la schizofrenia
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza all'ingresso nello studio e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite unico, efficace e accettabile dal punto di vista medico
  • I nuovi partecipanti devono richiedere l'inizio o la modifica dell'attuale trattamento antipsicotico, come indicato dal loro attuale stato clinico psichiatrico e/o dalla tollerabilità del trattamento come pazienti ambulatoriali. Il criterio non si applica ai partecipanti che passano da uno studio feeder (NCT01328093 e NCT01452919)
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili e avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo ed essere disposti a eseguire tutte le procedure di studio
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver dato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 60 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medicamente compatibile con questo studio, ad eccezione dei partecipanti che stanno passando da uno studio feeder (NCT01328093 e NCT01452919) che avranno completato una sperimentazione clinica di pomaglumetad metionil
  • Avere altre diagnosi psichiatriche attuali oltre alla schizofrenia
  • Aver completato o ritirarsi da questo studio o da qualsiasi altro studio che esamini il pomaglumetad metionil o qualsiasi altra molecola predecessore con attività glutammatergica, ad eccezione dei partecipanti che si stanno spostando da uno studio feeder (NCT01328093 e NCT01452919) che avranno completato una sperimentazione clinica di pomaglumetad metionil
  • - Partecipanti che hanno ricevuto uno studio di trattamento adeguato, secondo l'opinione dello sperimentatore, con clozapina a dosi superiori a 200 mg al giorno entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipanti che hanno una storia di risposta clinica inadeguata al trattamento antipsicotico per la schizofrenia
  • Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono considerati un pericolo per se stessi o che manifestano attivamente comportamenti suicidari
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
  • Ha un glaucoma noto, non corretto, ad angolo chiuso
  • Partecipanti con disturbo convulsivo attuale o pregresso, leucopenia, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione tiroidea incontrollata o altre malattie gravi o instabili
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio
  • - Partecipanti con anamnesi medica nota di stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipanti che risultano positivi al test per (1) anticorpo del virus dell'epatite C o (2) antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con o senza anticorpo totale core positivo per l'epatite B
  • Partecipanti con un intervallo QT corretto (di Bazett; QTcB) >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomaglumetad metionil
Pomaglumetad metionil verrà somministrato per via orale. I partecipanti che accedono allo studio riceveranno un dosaggio flessibile tra 20 mg, 40 mg e 80 mg due volte al giorno.
Droga: Pomaglumetad metionil
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2140023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica categorica dal basale fino a 5 anni nella scala Barnes Akathisia (BAS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni
Cambio categorico dal basale fino a 5 anni nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni
Variazione categoriale dal basale fino a 5 anni nella scala del movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con variazione di peso clinicamente significativa rispetto al basale fino a 5 anni
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Cambiamento categorico dal basale fino a 5 anni nel livello di prolattina
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni
Variazione categorica dal basale fino a 5 anni nella glicemia e nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Variazione dal basale fino a 5 anni in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni
Variazione dal basale fino a 5 anni nella Brief Psychiatric Rater Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 5 anni
Linea di base, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12666
  • H8Y-MC-HBBV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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