Une étude à long terme sur la schizophrénie
10 septembre 2026 mis à jour par: Denovo Biopharma LLC
Étude d'innocuité ouverte à long terme du pomaglumétad méthionil chez des patients atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du pomaglumétad méthionil chez les participants atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objective of this study was to evaluate the long-term safety of pomaglumetad methionil (LY2140023) in patients with schizophrenia by monitoring extrapyramidal symptoms (EPS), as evaluated by the Barnes Akathisia Scale (BAS), the Simpson-Angus Scale (SAS), and the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS); weight; prolactin; and the following metabolic parameters: fasting glucose, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol (LDL), high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, and total triglycerides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
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Oranienburg, Allemagne, 16515
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Salvador, Brésil, 40301500
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São Paulo, Brésil, 22270-060
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Madrid, Espagne, 28031
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Vic, Espagne, 08500
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Limoges, France, 87025
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Chaïdári, Grèce, 12462
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Vienna, L'Autriche, 1010
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Bialystok, Pologne, 15-879
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Gdynia, Pologne, 81-361
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Bucharest, Roumanie, 041914
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Luleå, Suède, SE 972 35
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Malmö, Suède, 21153
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33145
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
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Rochester, New York, États-Unis, 14615
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
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Wharton, Texas, États-Unis, 77488
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants reçoivent un diagnostic clinique de schizophrénie
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et accepter d'utiliser une seule méthode de contraception efficace et médicalement acceptable
- Les nouveaux participants doivent exiger l'initiation ou la modification du traitement antipsychotique actuel, comme indiqué par leur état psychiatrique clinique actuel et/ou la tolérabilité du traitement en tant que patients externes. Le critère ne s'applique pas aux participants transférés d'une étude d'alimentation (NCT01328093 et NCT01452919)
- Les participants doivent être considérés comme fiables et avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole, et être disposés à effectuer toutes les procédures d'étude
- Les participants doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude et avoir donné leur propre consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 60 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude, à l'exception des participants qui sortent d'une étude d'alimentation (NCT01328093 et NCT01452919) qui auront terminé un essai clinique sur le pomaglumétad méthionil
- Avoir d'autres diagnostics psychiatriques actuels en plus de la schizophrénie
- Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude, ou de toute autre étude portant sur le pomaglumétad méthionil ou toute molécule prédécesseur ayant une activité glutamatergique, à l'exception des participants qui passent d'une étude d'alimentation (NCT01328093 et NCT01452919) qui auront terminé un essai clinique sur le pomaglumétad méthionil
- Participants qui ont reçu un essai de traitement adéquat, de l'avis de l'investigateur, avec de la clozapine à des doses supérieures à 200 mg par jour dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou qui ont reçu de la clozapine pendant le mois précédant l'entrée dans l'étude
- Participants ayant des antécédents de réponse clinique inadéquate au traitement antipsychotique de la schizophrénie
- Participants qui, pour une raison quelconque, sont considérés comme un danger pour eux-mêmes ou qui manifestent activement des comportements suicidaires
- Participantes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
- Avoir un glaucome à angle fermé connu, non corrigé
- Participants souffrant ou ayant des antécédents de troubles épileptiques, de leucopénie, de diabète non contrôlé, de certaines maladies du foie, d'insuffisance rénale, de troubles thyroïdiens non contrôlés ou d'autres maladies graves ou instables
- Participants qui ont reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ou qui auront ECT à tout moment pendant l'étude
- Participants ayant des antécédents médicaux connus de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Participants dont le test est positif pour (1) l'anticorps du virus de l'hépatite C ou (2) l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec ou sans anticorps total de base de l'hépatite B positif
- Participants avec un intervalle QT corrigé (Bazett ; QTcB) > 450 msec (homme) ou >470 msec (femme) à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pomaglumetad methionil
Pomaglumetad methionil will be administered orally.
Participants entering the study will be flexibly dosed between 20 milligrams (mg), 40 mg, or 80 mg twice daily.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement catégorique de la ligne de base jusqu'à 5 ans dans l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS)
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Baseline, jusqu'à 5 ans
|
|
Changement catégorique de la ligne de base jusqu'à 5 ans dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Baseline, jusqu'à 5 ans
|
|
Changement catégorique de la ligne de base jusqu'à 5 ans dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Baseline, jusqu'à 5 ans
|
|
Proportion de participants présentant un changement de poids cliniquement significatif entre le départ et jusqu'à 5 ans
Délai: Base jusqu'à 5 ans
|
Base jusqu'à 5 ans
|
|
Changement catégorique de la ligne de base jusqu'à 5 ans du niveau de prolactine
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Baseline, jusqu'à 5 ans
|
|
Changement catégorique de la ligne de base jusqu'à 5 ans dans la glycémie et les lipides à jeun
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de manque d'efficacité
Délai: Base jusqu'à 5 ans
|
Base jusqu'à 5 ans
|
|
Nombre de participants ayant des comportements et des idées suicidaires mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
|
Base jusqu'à 5 ans
|
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 5 ans dans Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Baseline, jusqu'à 5 ans
|
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 5 ans dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Baseline, jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimé)
7 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12666
- H8Y-MC-HBBV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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