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수술 후 통증 관리를 위한 정맥 또는 복강 내 국소 마취제. (PoPuLAR)

2014년 5월 25일 업데이트: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

복식자궁절제술 후 통증 치료를 위한 국소마취제 연속주입과 환자 조절식 복강내 주입의 비교. 무작위, 이중 맹검 연구.

국소 마취제(LA)는 수술 후 통증 관리에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 구체적으로, 여러 연구에서 복부 자궁 절제술 후 복강 내 주사된 LA의 이점을 발견했습니다. 그러나 보이는 통증 완화가 복강 내 국소 마취 메커니즘에 의한 것인지 전신 흡수에 의한 것인지는 아직 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 정맥으로 투여된 리도카인이 복부 자궁절제술을 받는 환자에서 동일한 용량을 복강으로 투여한 것과 유사한 진통 효능을 갖는지 평가하는 것입니다. 모든 환자는 24시간 동안 적절한 통증 관리를 달성하기 위해 모르핀과 함께 환자 제어 진통(PCA) 펌프를 사용하여 구제 진통을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

난소절제술을 동반하거나 동반하지 않는 복부 자궁적출술은 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증 조절이 제대로 되지 않으면 수술 후 이환율이 증가하고 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 또한, 새로운 임상 문헌은 급성 통증이 제대로 치료되지 않으면 빠르게 만성 통증으로 발전할 수 있음을 시사합니다. 문헌의 메타 분석에 따르면 > 30%의 환자가 복부 자궁 절제술 후 1년 동안 만성 통증을 경험했습니다(5). 따라서 효율적인 수술 후 통증 관리는 환자에게 필수적이며 최근 권장되는 새로운 통증 관리 기준 중 하나입니다.

국소 마취제(LA)는 다양한 효과가 있는 복부 자궁적출술 후 수술 종료 시 단일 용량으로 복강 내로 주입되었을 뿐만 아니라 피하 침투, 복강 내 주입되었습니다. 1회 투여시 진통효과는 국소마취제의 작용시간이 짧기 때문에 약 2-4시간으로 제한된다. 한 최근 연구에서 저자는 복강 내로 카테터를 삽입하고 수술 후 24시간 동안 복강에 국소 마취제 또는 위약 주입을 사용했으며 4-24시간 동안 수술 후 진통제 요구량이 40% 감소한 것을 발견했습니다. 또 다른 연구에서 연구자들은 간헐적으로 복강 내 주사된 LA가 복강 내 주입에 비해 더 나은 통증 완화 결과를 가져온다는 것을 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Örebro University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA 1-2
  • 30 - 75세
  • 동의
  • 50 - 100kg

제외 기준:

  • LA 알레르기
  • 만성 통증
  • 주요 간/신장 기능 부전
  • AV Block 1-2 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 리도카인
정맥 내 리도카인은 수술 중 및 수술 후 통증 관리를 위한 주입으로 투여됩니다.
24시간 동안 표준화된 리도카인 주입. 100 mg 볼루스 및 24시간 동안 50 mg/h가 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 자일로카인 5 mg/ml
활성 비교기: 복강 내 리도카인
리도카인은 수술 후 통증 관리를 위해 복강 내로 매시간 한 번씩 간헐적으로 투여됩니다.
리도카인 5mg/ml; 100mg을 수술 중 복강 내로 투여한 후 24시간 동안 간헐적으로 복강 내로 50mg/h를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 자일로카인 5 mg/ml
위약 비교기: 생리식염수
생리 식염수는 동일한 환자에게 복강 내 및 정맥 내로 투여됩니다. 모르핀(PCA) 형태의 구조 진통제가 통증 관리에 사용됩니다.
일반 식염수는 정맥 내 및 복강 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 0 - 24시간
0 - 24시간 동안의 총 구조 모르핀 소비가 1차 종료점이 될 것입니다.
수술 후 0 - 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간
숫자 등급 척도(0 - 10)에서 측정된 수술 후 통증은 4시간에 측정됩니다.
수술 후 4시간
리도카인의 혈장 농도
기간: 24시간
LA 리도카인의 혈장 농도는 복부로부터의 LA 흡수가 정맥 투여된 것과 유사한지 여부를 평가하기 위해 24시간에 분석될 것입니다.
24시간
입원 기간
기간: 1-5일
집에서 퇴원하는 시간은 집에서 퇴원하기 위한 표준화된 기준을 사용하여 평가됩니다.
1-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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