- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01492179
수술 후 통증 관리를 위한 정맥 또는 복강 내 국소 마취제. (PoPuLAR)
복식자궁절제술 후 통증 치료를 위한 국소마취제 연속주입과 환자 조절식 복강내 주입의 비교. 무작위, 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
난소절제술을 동반하거나 동반하지 않는 복부 자궁적출술은 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증 조절이 제대로 되지 않으면 수술 후 이환율이 증가하고 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 또한, 새로운 임상 문헌은 급성 통증이 제대로 치료되지 않으면 빠르게 만성 통증으로 발전할 수 있음을 시사합니다. 문헌의 메타 분석에 따르면 > 30%의 환자가 복부 자궁 절제술 후 1년 동안 만성 통증을 경험했습니다(5). 따라서 효율적인 수술 후 통증 관리는 환자에게 필수적이며 최근 권장되는 새로운 통증 관리 기준 중 하나입니다.
국소 마취제(LA)는 다양한 효과가 있는 복부 자궁적출술 후 수술 종료 시 단일 용량으로 복강 내로 주입되었을 뿐만 아니라 피하 침투, 복강 내 주입되었습니다. 1회 투여시 진통효과는 국소마취제의 작용시간이 짧기 때문에 약 2-4시간으로 제한된다. 한 최근 연구에서 저자는 복강 내로 카테터를 삽입하고 수술 후 24시간 동안 복강에 국소 마취제 또는 위약 주입을 사용했으며 4-24시간 동안 수술 후 진통제 요구량이 40% 감소한 것을 발견했습니다. 또 다른 연구에서 연구자들은 간헐적으로 복강 내 주사된 LA가 복강 내 주입에 비해 더 나은 통증 완화 결과를 가져온다는 것을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 1-2
- 30 - 75세
- 동의
- 50 - 100kg
제외 기준:
- LA 알레르기
- 만성 통증
- 주요 간/신장 기능 부전
- AV Block 1-2 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 리도카인
정맥 내 리도카인은 수술 중 및 수술 후 통증 관리를 위한 주입으로 투여됩니다.
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24시간 동안 표준화된 리도카인 주입. 100 mg 볼루스 및 24시간 동안 50 mg/h가 투여될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강 내 리도카인
리도카인은 수술 후 통증 관리를 위해 복강 내로 매시간 한 번씩 간헐적으로 투여됩니다.
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리도카인 5mg/ml; 100mg을 수술 중 복강 내로 투여한 후 24시간 동안 간헐적으로 복강 내로 50mg/h를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
생리 식염수는 동일한 환자에게 복강 내 및 정맥 내로 투여됩니다.
모르핀(PCA) 형태의 구조 진통제가 통증 관리에 사용됩니다.
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일반 식염수는 정맥 내 및 복강 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 수술 후 0 - 24시간
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0 - 24시간 동안의 총 구조 모르핀 소비가 1차 종료점이 될 것입니다.
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수술 후 0 - 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간
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숫자 등급 척도(0 - 10)에서 측정된 수술 후 통증은 4시간에 측정됩니다.
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수술 후 4시간
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리도카인의 혈장 농도
기간: 24시간
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LA 리도카인의 혈장 농도는 복부로부터의 LA 흡수가 정맥 투여된 것과 유사한지 여부를 평가하기 위해 24시간에 분석될 것입니다.
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24시간
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입원 기간
기간: 1-5일
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집에서 퇴원하는 시간은 집에서 퇴원하기 위한 표준화된 기준을 사용하여 평가됩니다.
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1-5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20111212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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