Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse oder intraabdominale Lokalanästhetika zur postoperativen Schmerzbehandlung. (PoPuLAR)

25. Mai 2014 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Ein Vergleich zwischen kontinuierlicher Infusion und patientenkontrollierter intraabdomineller Injektion von Lokalanästhetika zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie. Eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Lokalanästhetika (LA) werden zunehmend zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Insbesondere haben mehrere Studien den Nutzen von intraabdominal injiziertem LA nach einer abdominalen Hysterektomie festgestellt. Es bleibt jedoch unklar, ob die beobachtete Schmerzlinderung auf lokale Anästhesiemechanismen innerhalb der Bauchhöhle oder auf eine systemische Absorption zurückzuführen ist. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob intravenös verabreichtes Lidocain eine ähnliche analgetische Wirksamkeit hat wie die gleiche intraabdominal verabreichte Dosis bei Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen. Alle Patienten würden eine Notfall-Analgesie unter Verwendung der patientengesteuerten Analgesie (PCA)-Pumpe mit Morphin erhalten, um eine adäquate Schmerzbehandlung während 24 Stunden zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine abdominale Hysterektomie mit oder ohne Salipingo-Oophorektomie ist mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden. Eine schlechte Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase kann zu erhöhten postoperativen Morbiditäten und schlechter Lebensqualität führen. Darüber hinaus deutet eine neue klinische Literatur darauf hin, dass sich akute Schmerzen schnell zu chronischen Schmerzen entwickeln können, wenn sie schlecht behandelt werden. Eine Metaanalyse der Literatur ergab, dass > 30 % der Patientinnen ein Jahr nach abdominaler Hysterektomie chronische Schmerzen hatten (5). Daher ist eine effiziente postoperative Schmerzbehandlung für den Patienten unerlässlich und einer der kürzlich empfohlenen neuen Schmerzbehandlungsstandards.

Lokalanästhetika (LA) wurden subkutan infiltriert, intraabdominal infundiert sowie als Einzeldosis am Ende der Operation nach abdominaler Hysterektomie mit unterschiedlichen Wirkungen in die Bauchhöhle injiziert. Bei Injektion als Einzeldosis ist die Analgesie aufgrund der kurzen Wirkdauer von Lokalanästhetika auf etwa 2-4 Stunden begrenzt. In einer kürzlich durchgeführten Studie verwendeten die Autoren einen intraabdominell eingeführten Katheter und eine lokale Anästhesie- oder Placebo-Infusion in die Bauchhöhle für 24 h postoperativ und stellten eine Reduzierung des postoperativen Analgetikabedarfs um 40 % während 4-24 h fest. In einer anderen Studie stellten die Forscher fest, dass intermittierend intraabdominal injiziertes LA im Vergleich zu intraabdominellen Infusionen zu einer besseren Schmerzlinderung führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2
  • 30 - 75 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • 50 - 100 Kilo

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen LA
  • Chronischer Schmerz
  • Schwere Leber-/Niereninsuffizienz
  • AV-Block 1-2 Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Lidocain
Intravenöses Lidocain würde als Infusion zur Schmerzbehandlung sowohl intra- als auch postoperativ verabreicht werden.
Standardisierte Infusion von Lidocain während 24 h. 100 mg Bolus und 50 mg/h während 24 h würden verabreicht.
Andere Namen:
  • Xylocain 5 mg/ml
Aktiver Komparator: Intraabdominelles Lidocain
Lidocain würde intermittierend einmal pro Stunde intraabdominal zur postoperativen Schmerzbehandlung verabreicht.
Lidocain 5 mg/ml; 100 mg würden intraoperativ intraabdominal verabreicht und anschließend 50 mg/h als intermittierende Injektion intraabdominal während 24 h
Andere Namen:
  • Xylocain 5 mg/ml
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung würde bei demselben Patienten intraabdominal und intravenös verabreicht werden. Rescue-Analgetika in Form von Morphin (PCA) würden zur Schmerzbehandlung eingesetzt.
Normale Kochsalzlösung würde intravenös und intraabdominal verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0 - 24 h postoperativ
Der primäre Endpunkt wäre der gesamte Rescue-Morphinverbrauch während 0–24 h
0 - 24 h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 h postoperativ
Postoperativer Schmerz, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (0–10), würde nach 4 h gemessen werden
4 h postoperativ
Plasmakonzentration von Lidocain
Zeitfenster: 24 Std
Die Plasmakonzentration von LA-Lidocain würde nach 24 h analysiert werden, um zu beurteilen, ob die LA-Absorption aus dem Abdomen ähnlich der intravenös verabreichten ist.
24 Std
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-5 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung nach Hause würde anhand standardisierter Kriterien für die Entlassung nach Hause bewertet.
1-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren