- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01492179
Intravenöse oder intraabdominale Lokalanästhetika zur postoperativen Schmerzbehandlung. (PoPuLAR)
Ein Vergleich zwischen kontinuierlicher Infusion und patientenkontrollierter intraabdomineller Injektion von Lokalanästhetika zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie. Eine randomisierte, doppelblinde Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine abdominale Hysterektomie mit oder ohne Salipingo-Oophorektomie ist mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden. Eine schlechte Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase kann zu erhöhten postoperativen Morbiditäten und schlechter Lebensqualität führen. Darüber hinaus deutet eine neue klinische Literatur darauf hin, dass sich akute Schmerzen schnell zu chronischen Schmerzen entwickeln können, wenn sie schlecht behandelt werden. Eine Metaanalyse der Literatur ergab, dass > 30 % der Patientinnen ein Jahr nach abdominaler Hysterektomie chronische Schmerzen hatten (5). Daher ist eine effiziente postoperative Schmerzbehandlung für den Patienten unerlässlich und einer der kürzlich empfohlenen neuen Schmerzbehandlungsstandards.
Lokalanästhetika (LA) wurden subkutan infiltriert, intraabdominal infundiert sowie als Einzeldosis am Ende der Operation nach abdominaler Hysterektomie mit unterschiedlichen Wirkungen in die Bauchhöhle injiziert. Bei Injektion als Einzeldosis ist die Analgesie aufgrund der kurzen Wirkdauer von Lokalanästhetika auf etwa 2-4 Stunden begrenzt. In einer kürzlich durchgeführten Studie verwendeten die Autoren einen intraabdominell eingeführten Katheter und eine lokale Anästhesie- oder Placebo-Infusion in die Bauchhöhle für 24 h postoperativ und stellten eine Reduzierung des postoperativen Analgetikabedarfs um 40 % während 4-24 h fest. In einer anderen Studie stellten die Forscher fest, dass intermittierend intraabdominal injiziertes LA im Vergleich zu intraabdominellen Infusionen zu einer besseren Schmerzlinderung führte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- 30 - 75 Jahre
- Einverständniserklärung
- 50 - 100 Kilo
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen LA
- Chronischer Schmerz
- Schwere Leber-/Niereninsuffizienz
- AV-Block 1-2 Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Lidocain
Intravenöses Lidocain würde als Infusion zur Schmerzbehandlung sowohl intra- als auch postoperativ verabreicht werden.
|
Standardisierte Infusion von Lidocain während 24 h. 100 mg Bolus und 50 mg/h während 24 h würden verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intraabdominelles Lidocain
Lidocain würde intermittierend einmal pro Stunde intraabdominal zur postoperativen Schmerzbehandlung verabreicht.
|
Lidocain 5 mg/ml; 100 mg würden intraoperativ intraabdominal verabreicht und anschließend 50 mg/h als intermittierende Injektion intraabdominal während 24 h
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung würde bei demselben Patienten intraabdominal und intravenös verabreicht werden.
Rescue-Analgetika in Form von Morphin (PCA) würden zur Schmerzbehandlung eingesetzt.
|
Normale Kochsalzlösung würde intravenös und intraabdominal verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0 - 24 h postoperativ
|
Der primäre Endpunkt wäre der gesamte Rescue-Morphinverbrauch während 0–24 h
|
0 - 24 h postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 h postoperativ
|
Postoperativer Schmerz, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (0–10), würde nach 4 h gemessen werden
|
4 h postoperativ
|
|
Plasmakonzentration von Lidocain
Zeitfenster: 24 Std
|
Die Plasmakonzentration von LA-Lidocain würde nach 24 h analysiert werden, um zu beurteilen, ob die LA-Absorption aus dem Abdomen ähnlich der intravenös verabreichten ist.
|
24 Std
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-5 Tage
|
Die Zeit bis zur Entlassung nach Hause würde anhand standardisierter Kriterien für die Entlassung nach Hause bewertet.
|
1-5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Schmerzen, postoperativ
- Leiomyom
- Myofibrom
- Uterusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 20111212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .