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Anestetici locali endovenosi o intraddominali per la gestione del dolore postoperatorio. (PoPuLAR)

25 maggio 2014 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Un confronto tra infusione continua e iniezione intraddominale controllata dal paziente di anestetici locali per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia addominale. Uno studio randomizzato, in doppio cieco.

Gli anestetici locali (LA) sono sempre più utilizzati per la gestione del dolore postoperatorio. In particolare, diversi studi hanno trovato beneficio dall'iniezione intra-addominale di LA dopo l'isterectomia addominale. Tuttavia, non è chiaro se il sollievo dal dolore visto sia dovuto a meccanismi anestetici locali all'interno della cavità addominale o attraverso l'assorbimento sistemico. Lo scopo di questo studio è valutare se la lidocaina somministrata per via endovenosa ha un'efficacia analgesica simile alla stessa dose somministrata per via intraddominale in pazienti sottoposte a isterectomia addominale. Tutti i pazienti avrebbero ricevuto analgesia di salvataggio utilizzando la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina al fine di ottenere un'adeguata gestione del dolore durante le 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia addominale con o senza salipingooforectomia è associata a dolore postoperatorio moderato-severo. Uno scarso controllo del dolore nel periodo postoperatorio può portare ad un aumento delle morbilità postoperatorie e ad una scarsa qualità della vita. Inoltre, una letteratura clinica emergente suggerisce che il dolore acuto può rapidamente evolvere in dolore cronico se trattato male. Una meta-analisi della letteratura ha rilevato che > 30% dei pazienti presentava dolore cronico un anno dopo l'isterectomia addominale (5). Pertanto, un'efficiente gestione del dolore postoperatorio è fondamentale per il paziente ed è uno dei nuovi standard di gestione del dolore raccomandati di recente.

Gli anestetici locali (LA) sono stati infiltrati per via sottocutanea, infusi per via intraddominale, nonché iniettati nella cavità peritoneale in dose singola al termine dell'operazione successiva all'isterectomia addominale con effetti variabili. Quando iniettato in dose singola, l'analgesia è limitata a circa 2-4 ore a causa della breve durata d'azione degli anestetici locali. In uno studio recente, gli autori hanno utilizzato un catetere inserito per via intraddominale e anestetico locale o infusione di placebo nella cavità addominale per 24 ore dopo l'intervento e hanno riscontrato una riduzione del fabbisogno analgesico postoperatorio del 40% durante 4-24 ore. In un altro studio, i ricercatori hanno scoperto che LA iniettata a intermittenza per via intra-addominale ha prodotto un migliore sollievo dal dolore rispetto alle infusioni intra-addominali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA 1-2
  • 30 - 75 anni
  • Consenso informato
  • 50 - 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Allergia a Los Angeles
  • Dolore cronico
  • Grave insufficienza epatica/renale
  • Blocco AV 1-2 Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina endovenosa
La lidocaina per via endovenosa verrebbe somministrata come infusione per la gestione del dolore sia durante che dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina endovenosa
Infusione standardizzata di lidocaina durante 24 h. Verrebbero somministrati 100 mg in bolo e 50 mg/h per 24 ore.
Altri nomi:
  • Xilocaina 5 mg/ml
Comparatore attivo: Lidocaina intraddominale
La lidocaina verrebbe somministrata in modo intermittente, una volta ogni ora per via intra-addominale per la gestione del dolore postoperatorio.
Droga: Lidocaina intraddominale
Lidocaina 5 mg/ml; 100 mg verrebbero somministrati intraoperatoriamente intra-addominale e successivamente 50 mg/h come iniezione intermittente intra-addominale per 24 ore
Altri nomi:
  • Xilocaina 5 mg/ml
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrebbe somministrata per via intra-addominale e per via endovenosa nello stesso paziente. L'analgesia di salvataggio sotto forma di morfina (PCA) verrebbe utilizzata per la gestione del dolore.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrebbe somministrata per via endovenosa e intra-addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di morfina di salvataggio durante 0 - 24 h sarebbe l'endpoint primario
0 - 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio misurato sulla scala di valutazione numerica (0 - 10) verrebbe misurato a 4 ore
4 ore dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica di lidocaina
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione plasmatica di lidocaina LA verrebbe analizzata a 24 ore per valutare se l'assorbimento di LA da parte dell'addome è simile a quello somministrato per via endovenosa.
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Il tempo per la dimissione domiciliare sarebbe valutato utilizzando criteri standardizzati per la dimissione domiciliare.
1-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20111212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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