Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs eller intraabdominal lokalbedøvelse til postoperativ smertebehandling. (PoPuLAR)

25. maj 2014 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

En sammenligning mellem kontinuerlig infusion vs. patientkontrolleret intraabdominal injektion af lokalbedøvelsesmidler til behandling af postoperativ smerte efter abdominal hysterektomi. En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Lokalbedøvelsesmidler (LA) bruges i stigende grad til postoperativ smertebehandling. Specifikt har flere undersøgelser fundet fordele ved LA injiceret intra-abdominalt efter abdominal hysterektomi. Det er dog stadig uklart, om den set smertelindring skyldes lokalbedøvelsesmekanismer i bughulen eller gennem systemisk absorption. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om lidocain administreret intravenøst ​​har lignende smertestillende effekt som den samme dosis administreret intra-abdominalt hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi. Alle patienter ville have redningsanalgesi ved at bruge den patientkontrollerede analgesi (PCA) pumpe med morfin for at opnå tilstrækkelig smertebehandling i løbet af 24 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominal hysterektomi med eller uden salipingo-ooforektomi er forbundet med moderat-svær postoperativ smerte. Dårlig smertekontrol i den postoperative periode kan føre til øgede postoperative sygeligheder og dårlig livskvalitet. Desuden tyder en ny klinisk litteratur på, at akut smerte hurtigt kan udvikle sig til kronisk smerte, hvis den behandles dårligt. En meta-analyse af litteraturen fandt, at > 30% patienter havde kroniske smerter et år efter abdominal hysterektomi (5). Derfor er effektiv postoperativ smertebehandling bydende nødvendig for patienten og er en af ​​de nye smertebehandlingsstandarder, der er anbefalet for nylig.

Lokalbedøvelsesmidler (LA) er blevet infiltreret subkutant, infunderet intra-abdominalt, samt injiceret i bughulen som en enkelt dosis ved slutningen af ​​operationen efter abdominal hysterektomi med varierende effekter. Ved injektion som en enkelt dosis er analgesien begrænset til ca. 2-4 timer på grund af den korte virkningsvarighed af lokalbedøvelsesmidler. I en nylig undersøgelse brugte forfatterne et kateter indsat intra-abdominalt og lokalbedøvelse eller placebo-infusion i bughulen i 24 timer postoperativt og fandt en reduktion i postoperative analgetiske behov med 40 % i løbet af 4-24 timer. I en anden undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at LA injiceret intermitterende intra-abdominalt resulterede i bedre smertelindring sammenlignet med intra-abdominale infusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • 30-75 år
  • Informeret samtykke
  • 50 - 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for LA
  • Kronisk smerte
  • Større lever-/nyreinsufficiens
  • AV-blok 1-2 Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain
Intravenøs lidocain vil blive indgivet som en infusion til smertebehandling både intra- og postoperativt.
Standardiseret infusion af lidocain i løbet af 24 timer. 100 mg bolus og 50 mg/time i løbet af 24 timer ville blive indgivet.
Andre navne:
  • Xylocain 5 mg/ml
Aktiv komparator: Intraabdominal lidokain
Lidokain vil blive indgivet intermitterende én gang i timen intra-abdominalt til postoperativ smertebehandling.
Lidocain 5 mg/ml; 100 mg vil blive administreret intraoperativt intraabdominalt og efterfølgende 50 mg/t som intermitterende injektion intraabdominalt i løbet af 24 timer
Andre navne:
  • Xylocain 5 mg/ml
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive indgivet intra-abdominalt og intravenøst ​​i den samme patient. Redningsanalgesi i form af morfin (PCA) vil blive brugt til smertebehandling.
Normalt saltvand vil blive indgivet intravenøst ​​og intra-abdominalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 0 - 24 timer postoperativt
Samlet redningsmorfinforbrug i løbet af 0 - 24 timer ville være det primære endepunkt
0 - 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Postoperativ smerte målt på den numeriske vurderingsskala (0 - 10) vil blive målt efter 4 timer
4 timer postoperativt
Plasmakoncentration af lidocain
Tidsramme: 24 timer
Plasmakoncentrationen af ​​LA lidocain vil blive analyseret efter 24 timer for at vurdere, om LA-absorptionen fra maven svarer til den, der administreres intravenøst.
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-5 dage
Tidspunktet for at udskrive hjemmet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier for udskrivelse i hjemmet.
1-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner