- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01492179
Intravenøs eller intraabdominal lokalbedøvelse til postoperativ smertebehandling. (PoPuLAR)
En sammenligning mellem kontinuerlig infusion vs. patientkontrolleret intraabdominal injektion af lokalbedøvelsesmidler til behandling af postoperativ smerte efter abdominal hysterektomi. En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal hysterektomi med eller uden salipingo-ooforektomi er forbundet med moderat-svær postoperativ smerte. Dårlig smertekontrol i den postoperative periode kan føre til øgede postoperative sygeligheder og dårlig livskvalitet. Desuden tyder en ny klinisk litteratur på, at akut smerte hurtigt kan udvikle sig til kronisk smerte, hvis den behandles dårligt. En meta-analyse af litteraturen fandt, at > 30% patienter havde kroniske smerter et år efter abdominal hysterektomi (5). Derfor er effektiv postoperativ smertebehandling bydende nødvendig for patienten og er en af de nye smertebehandlingsstandarder, der er anbefalet for nylig.
Lokalbedøvelsesmidler (LA) er blevet infiltreret subkutant, infunderet intra-abdominalt, samt injiceret i bughulen som en enkelt dosis ved slutningen af operationen efter abdominal hysterektomi med varierende effekter. Ved injektion som en enkelt dosis er analgesien begrænset til ca. 2-4 timer på grund af den korte virkningsvarighed af lokalbedøvelsesmidler. I en nylig undersøgelse brugte forfatterne et kateter indsat intra-abdominalt og lokalbedøvelse eller placebo-infusion i bughulen i 24 timer postoperativt og fandt en reduktion i postoperative analgetiske behov med 40 % i løbet af 4-24 timer. I en anden undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at LA injiceret intermitterende intra-abdominalt resulterede i bedre smertelindring sammenlignet med intra-abdominale infusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- 30-75 år
- Informeret samtykke
- 50 - 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for LA
- Kronisk smerte
- Større lever-/nyreinsufficiens
- AV-blok 1-2 Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain
Intravenøs lidocain vil blive indgivet som en infusion til smertebehandling både intra- og postoperativt.
|
Standardiseret infusion af lidocain i løbet af 24 timer. 100 mg bolus og 50 mg/time i løbet af 24 timer ville blive indgivet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intraabdominal lidokain
Lidokain vil blive indgivet intermitterende én gang i timen intra-abdominalt til postoperativ smertebehandling.
|
Lidocain 5 mg/ml; 100 mg vil blive administreret intraoperativt intraabdominalt og efterfølgende 50 mg/t som intermitterende injektion intraabdominalt i løbet af 24 timer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive indgivet intra-abdominalt og intravenøst i den samme patient.
Redningsanalgesi i form af morfin (PCA) vil blive brugt til smertebehandling.
|
Normalt saltvand vil blive indgivet intravenøst og intra-abdominalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 0 - 24 timer postoperativt
|
Samlet redningsmorfinforbrug i løbet af 0 - 24 timer ville være det primære endepunkt
|
0 - 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte målt på den numeriske vurderingsskala (0 - 10) vil blive målt efter 4 timer
|
4 timer postoperativt
|
|
Plasmakoncentration af lidocain
Tidsramme: 24 timer
|
Plasmakoncentrationen af LA lidocain vil blive analyseret efter 24 timer for at vurdere, om LA-absorptionen fra maven svarer til den, der administreres intravenøst.
|
24 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-5 dage
|
Tidspunktet for at udskrive hjemmet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier for udskrivelse i hjemmet.
|
1-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Smerter, postoperativ
- Leiomyom
- Myofibrom
- Uterine neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 20111212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .