Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní nebo intraabdominální lokální anestetika pro zvládání pooperační bolesti. (PoPuLAR)

25. května 2014 aktualizováno: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Srovnání mezi kontinuální infuzí vs. pacientem kontrolovaná intraabdominální injekce lokálních anestetik pro léčbu pooperační bolesti po abdominální hysterektomii. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Lokální anestetika (LA) se stále častěji používají k léčbě pooperační bolesti. Konkrétně několik studií zjistilo přínos intraabdominální injekce LA po abdominální hysterektomii. Zůstává však nejasné, zda pozorovaná úleva od bolesti je způsobena lokálními anestetickými mechanismy v břišní dutině nebo systémovou absorpcí. Cílem této studie je posoudit, zda lidokain podávaný intravenózně má podobnou analgetickou účinnost jako stejná dávka podávaná intraabdominálně u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii. Všichni pacienti by měli mít záchrannou analgezii s použitím pumpy pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinem, aby bylo dosaženo adekvátní léčby bolesti během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominální hysterektomie s nebo bez salipingo-ooforektomie je spojena se středně těžkou pooperační bolestí. Špatná kontrola bolesti v pooperačním období může vést ke zvýšené pooperační morbiditě a špatné kvalitě života. Kromě toho vznikající klinická literatura naznačuje, že akutní bolest se může rychle vyvinout v chronickou bolest, pokud je špatně léčena. Metaanalýza literatury zjistila, že > 30 % pacientů mělo jeden rok po abdominální hysterektomii chronickou bolest [5]. Efektivní zvládání pooperační bolesti je proto pro pacienta nezbytností a je jedním z nových standardů zvládání bolesti doporučovaných v poslední době.

Lokální anestetika (LA) byla infiltrována subkutánně, infuzí intraabdominálně i injekcí do peritoneální dutiny v jedné dávce na konci operace po abdominální hysterektomii s různými účinky. Při podání jedné dávky je analgezie omezena na přibližně 2-4 hodiny kvůli krátkému trvání účinku lokálních anestetik. V jedné nedávné studii autoři použili katétr zavedený intraabdominálně a infuzi lokálního anestetika nebo placeba do břišní dutiny po dobu 24 hodin po operaci a zjistili snížení pooperačních požadavků na analgetika o 40 % během 4–24 hodin. V jiné studii výzkumníci zjistili, že LA podávaná přerušovaně intraabdominálně vedla k lepší úlevě od bolesti ve srovnání s intraabdominálními infuzemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2
  • 30-75 let
  • Informovaný souhlas
  • 50 - 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na LA
  • Chronická bolest
  • Závažná nedostatečnost jater/ledvin
  • AV blok 1-2 Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní lidokain
Intravenózní lidokain by byl podáván jako infuze pro léčbu bolesti jak intra-, tak pooperačně.
Lék: Intravenózní lidokain
Standardizovaná infuze lidokainu během 24 hodin. Podává se 100 mg bolus a 50 mg/h během 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Xylokain 5 mg/ml
Aktivní komparátor: Intraabdominální lidokain
Lidokain by byl podáván intermitentně, jednou za hodinu intraabdominálně pro zvládání pooperační bolesti.
Lék: Intraabdominální lidokain
Lidokain 5 mg/ml; 100 mg by bylo podáno intraoperačně intraabdominálně a následně 50 mg/h jako intermitentní injekce intraabdominálně během 24 hodin
Ostatní jména:
  • Xylokain 5 mg/ml
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok by byl podáván intraabdominálně a intravenózně stejnému pacientovi. K léčbě bolesti by byla použita záchranná analgezie ve formě morfinu (PCA).
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok by byl podáván intravenózně a intraabdominálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 0 - 24 h po operaci
Primárním cílovým parametrem by byla celková záchranná spotřeba morfinu během 0-24 hodin
0 - 24 h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Pooperační bolest měřená na numerické hodnotící škále (0 - 10) by byla měřena za 4 hodiny
4 hodiny po operaci
Plazmatická koncentrace lidokainu
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická koncentrace LA lidokainu by se analyzovala po 24 hodinách, aby se vyhodnotilo, zda absorpce LA z břicha je podobná té, která se podává intravenózně.
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-5 dní
Doba do propuštění domů by byla hodnocena pomocí standardizovaných kritérií pro propuštění z domova.
1-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20111212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit