Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne lub dobrzuszne miejscowe środki znieczulające do leczenia bólu pooperacyjnego. (PoPuLAR)

25 maja 2014 zaktualizowane przez: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Porównanie między ciągłą infuzją a kontrolowanym przez pacjenta wstrzyknięciem dobrzusznym środków miejscowo znieczulających w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii brzusznej. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie.

Miejscowe środki znieczulające (LA) są coraz częściej stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Konkretnie, kilka badań wykazało korzyści z LA wstrzykniętego do jamy brzusznej po histerektomii brzusznej. Jednak pozostaje niejasne, czy obserwowane złagodzenie bólu jest spowodowane miejscowymi mechanizmami znieczulającymi w jamie brzusznej, czy też wchłanianiem ogólnoustrojowym. Celem pracy jest ocena, czy lidokaina podana dożylnie ma podobną skuteczność przeciwbólową jak ta sama dawka podana dobrzusznie u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej. Wszyscy pacjenci otrzymaliby doraźną analgezję za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną w celu uzyskania odpowiedniego opanowania bólu w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histerektomia brzuszna z wycięciem salipingo-jajoników lub bez wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Niewłaściwa kontrola bólu w okresie pooperacyjnym może prowadzić do zwiększonej chorobowości pooperacyjnej i pogorszenia jakości życia. Ponadto pojawiająca się literatura kliniczna sugeruje, że ostry ból może szybko przekształcić się w ból przewlekły, jeśli jest źle leczony. Metaanaliza piśmiennictwa wykazała, że ​​ponad 30% pacjentek rok po histerektomii brzusznej odczuwało ból przewlekły (5). Dlatego skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jest dla pacjenta koniecznością i jest jednym z zalecanych ostatnio nowych standardów leczenia bólu.

Znieczulenie miejscowe (LA) podawano podskórnie, infuzją do jamy brzusznej, a także wstrzykiwano do jamy otrzewnej w pojedynczej dawce na zakończenie operacji po histerektomii brzusznej ze zmiennym skutkiem. Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki działanie przeciwbólowe jest ograniczone do około 2-4 godzin ze względu na krótki czas działania środków miejscowo znieczulających. W jednym z niedawnych badań autorzy zastosowali cewnik wprowadzony do jamy brzusznej i wlew miejscowego środka znieczulającego lub placebo do jamy brzusznej przez 24 godziny po operacji i stwierdzili zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe o 40% w ciągu 4-24 godzin. W innym badaniu badacze stwierdzili, że LA wstrzykiwany z przerwami do jamy brzusznej powodował lepsze złagodzenie bólu w porównaniu z wlewami do jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-2
  • 30 - 75 lat
  • Świadoma zgoda
  • 50 - 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na LA
  • Chroniczny ból
  • Poważna niewydolność wątroby/nerek
  • Blok AV 1-2 Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna lidokaina
Dożylna lidokaina byłaby podawana w postaci wlewu do leczenia bólu zarówno śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego.
Lek: Dożylna lidokaina
Standaryzowany wlew lidokainy w ciągu 24 godzin. Podawany byłby bolus 100 mg i 50 mg/h przez 24 h.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 5 mg/ml
Aktywny komparator: Dobrzuszna lidokaina
Lidokaina byłaby podawana z przerwami, raz na godzinę do jamy brzusznej w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Lek: Dobrzuszna lidokaina
Lidokaina 5 mg/ml; 100 mg powinno być podawane śródoperacyjnie do jamy brzusznej, a następnie 50 mg/h w przerywanym wstrzyknięciu do jamy brzusznej przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 5 mg/ml
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna byłaby podawana do jamy brzusznej i dożylnie temu samemu pacjentowi. Do łagodzenia bólu można by zastosować analgezję ratunkową w postaci morfiny (PCA).
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna byłaby podawana dożylnie i do jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0 - 24 h po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowite spożycie morfiny doraźnej w ciągu 0–24 godzin
0 - 24 h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Ból pooperacyjny mierzony w numerycznej skali ocen (0 - 10) byłby mierzony po 4 godzinach
4 godziny po operacji
Stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godz
Stężenie lidokainy LA w osoczu byłoby analizowane po 24 godzinach w celu oceny, czy wchłanianie LA z jamy brzusznej jest podobne do wchłaniania LA podanego dożylnie.
24 godz
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-5 dni
Czas do wypisu do domu byłby oceniany przy użyciu standardowych kryteriów wypisu z domu.
1-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20111212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj