- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01492179
Intraveneuze of intra-abdominale lokale anesthetica voor postoperatieve pijnbestrijding. (PoPuLAR)
Een vergelijking tussen continue infusie versus door de patiënt gecontroleerde intra-abdominale injectie van lokale anesthetica voor de behandeling van postoperatieve pijn na abdominale hysterectomie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale hysterectomie met of zonder salipingo-ovariëctomie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Slechte pijnbestrijding in de postoperatieve periode kan leiden tot verhoogde postoperatieve morbiditeit en een slechte kwaliteit van leven. Bovendien suggereert een opkomende klinische literatuur dat acute pijn snel kan evolueren naar chronische pijn als deze slecht wordt behandeld. Uit een meta-analyse van de literatuur bleek dat > 30% van de patiënten een jaar na abdominale hysterectomie chronische pijn had (5). Daarom is efficiënt postoperatief pijnbeheer absoluut noodzakelijk voor de patiënt en is het een van de nieuwe pijnbeheerstandaarden die onlangs zijn aanbevolen.
Lokale anesthetica (LA) zijn subcutaan geïnfiltreerd, intra-abdominaal geïnfundeerd en ook in de peritoneale holte geïnjecteerd als een enkele dosis aan het einde van de operatie na abdominale hysterectomie met variabele effecten. Bij injectie als een enkele dosis is de analgesie beperkt tot ongeveer 2-4 uur vanwege de korte werkingsduur van lokale anesthetica. In een recent onderzoek gebruikten de auteurs een katheter die intra-abdominaal werd ingebracht en een lokaal anestheticum of placebo-infuus in de buikholte gedurende 24 uur postoperatief en vonden een vermindering van de postoperatieve analgetische behoefte met 40% gedurende 4-24 uur. In een andere studie ontdekten de onderzoekers dat LA met tussenpozen intra-abdominaal geïnjecteerd resulteerde in een betere pijnverlichting in vergelijking met intra-abdominale infusies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Orebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2
- 30 - 75 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- 50 - 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor LA
- Chronische pijn
- Ernstige lever-/nierinsufficiëntie
- AV-blok 1-2 Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intraveneuze lidocaïne
Intraveneuze lidocaïne zou worden toegediend als een infuus voor pijnbeheersing, zowel intra- als postoperatief.
|
Gestandaardiseerde infusie van lidocaïne gedurende 24 uur. Er zou een bolus van 100 mg en 50 mg/uur gedurende 24 uur worden toegediend.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Intra-abdominale lidocaïne
Lidocaïne zou met tussenpozen worden toegediend, eenmaal per uur intra-abdominaal voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Lidocaïne 5 mg/ml; 100 mg zou intraoperatief intra-abdominaal worden toegediend en vervolgens 50 mg/uur als intermitterende injectie intra-abdominaal gedurende 24 uur
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing zou bij dezelfde patiënt intra-abdominaal en intraveneus worden toegediend.
Rescue-analgesie in de vorm van morfine (PCA) zou worden gebruikt voor pijnbeheersing.
|
Normale zoutoplossing zou intraveneus en intra-abdominaal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 0 - 24 uur postoperatief
|
Het totale verbruik van noodmorfine gedurende 0 - 24 uur zou het primaire eindpunt zijn
|
0 - 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (0 - 10) zou na 4 uur worden gemeten
|
4 uur postoperatief
|
Plasmaconcentratie van lidocaïne
Tijdsspanne: 24 uur
|
De plasmaconcentratie van LA-lidocaïne zou na 24 uur worden geanalyseerd om te beoordelen of de LA-absorptie uit de buik vergelijkbaar is met die bij intraveneuze toediening.
|
24 uur
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
De tijd tot ontslag naar huis zou worden beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde criteria voor ontslag naar huis.
|
1-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Pijn, postoperatief
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Baarmoeder Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 20111212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder myoom
-
Tianjin Eye HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Ege UniversityVoltooid
-
Kangbuk Samsung HospitalVoltooidMyomaKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendGynaecologische kanker | Myoma
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
University Hospital, ToursOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend
Klinische onderzoeken op Intraveneuze lidocaïne
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend