Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze of intra-abdominale lokale anesthetica voor postoperatieve pijnbestrijding. (PoPuLAR)

25 mei 2014 bijgewerkt door: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Een vergelijking tussen continue infusie versus door de patiënt gecontroleerde intra-abdominale injectie van lokale anesthetica voor de behandeling van postoperatieve pijn na abdominale hysterectomie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Lokale anesthetica (LA) worden steeds vaker gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. In het bijzonder hebben verschillende onderzoeken het voordeel gevonden van LA dat intra-abdominaal werd geïnjecteerd na abdominale hysterectomie. Het blijft echter onduidelijk of de waargenomen pijnverlichting het gevolg is van lokale anesthesiemechanismen in de buikholte of door systemische absorptie. Het doel van deze studie is om te beoordelen of lidocaïne die intraveneus wordt toegediend een vergelijkbare analgetische werkzaamheid heeft als dezelfde dosis die intra-abdominaal wordt toegediend bij patiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan. Alle patiënten zouden reddingsanalgesie krijgen met behulp van de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-pomp met morfine om gedurende 24 uur een adequate pijnbehandeling te bereiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale hysterectomie met of zonder salipingo-ovariëctomie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Slechte pijnbestrijding in de postoperatieve periode kan leiden tot verhoogde postoperatieve morbiditeit en een slechte kwaliteit van leven. Bovendien suggereert een opkomende klinische literatuur dat acute pijn snel kan evolueren naar chronische pijn als deze slecht wordt behandeld. Uit een meta-analyse van de literatuur bleek dat > 30% van de patiënten een jaar na abdominale hysterectomie chronische pijn had (5). Daarom is efficiënt postoperatief pijnbeheer absoluut noodzakelijk voor de patiënt en is het een van de nieuwe pijnbeheerstandaarden die onlangs zijn aanbevolen.

Lokale anesthetica (LA) zijn subcutaan geïnfiltreerd, intra-abdominaal geïnfundeerd en ook in de peritoneale holte geïnjecteerd als een enkele dosis aan het einde van de operatie na abdominale hysterectomie met variabele effecten. Bij injectie als een enkele dosis is de analgesie beperkt tot ongeveer 2-4 uur vanwege de korte werkingsduur van lokale anesthetica. In een recent onderzoek gebruikten de auteurs een katheter die intra-abdominaal werd ingebracht en een lokaal anestheticum of placebo-infuus in de buikholte gedurende 24 uur postoperatief en vonden een vermindering van de postoperatieve analgetische behoefte met 40% gedurende 4-24 uur. In een andere studie ontdekten de onderzoekers dat LA met tussenpozen intra-abdominaal geïnjecteerd resulteerde in een betere pijnverlichting in vergelijking met intra-abdominale infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2
  • 30 - 75 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • 50 - 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor LA
  • Chronische pijn
  • Ernstige lever-/nierinsufficiëntie
  • AV-blok 1-2 Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze lidocaïne
Intraveneuze lidocaïne zou worden toegediend als een infuus voor pijnbeheersing, zowel intra- als postoperatief.
Gestandaardiseerde infusie van lidocaïne gedurende 24 uur. Er zou een bolus van 100 mg en 50 mg/uur gedurende 24 uur worden toegediend.
Andere namen:
  • Xylocaïne 5 mg/ml
Actieve vergelijker: Intra-abdominale lidocaïne
Lidocaïne zou met tussenpozen worden toegediend, eenmaal per uur intra-abdominaal voor postoperatieve pijnbeheersing.
Lidocaïne 5 mg/ml; 100 mg zou intraoperatief intra-abdominaal worden toegediend en vervolgens 50 mg/uur als intermitterende injectie intra-abdominaal gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Xylocaïne 5 mg/ml
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing zou bij dezelfde patiënt intra-abdominaal en intraveneus worden toegediend. Rescue-analgesie in de vorm van morfine (PCA) zou worden gebruikt voor pijnbeheersing.
Normale zoutoplossing zou intraveneus en intra-abdominaal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 0 - 24 uur postoperatief
Het totale verbruik van noodmorfine gedurende 0 - 24 uur zou het primaire eindpunt zijn
0 - 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Postoperatieve pijn gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (0 - 10) zou na 4 uur worden gemeten
4 uur postoperatief
Plasmaconcentratie van lidocaïne
Tijdsspanne: 24 uur
De plasmaconcentratie van LA-lidocaïne zou na 24 uur worden geanalyseerd om te beoordelen of de LA-absorptie uit de buik vergelijkbaar is met die bij intraveneuze toediening.
24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-5 dagen
De tijd tot ontslag naar huis zou worden beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde criteria voor ontslag naar huis.
1-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder myoom

Klinische onderzoeken op Intraveneuze lidocaïne

3
Abonneren