Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiset tai vatsansisäiset paikallispuudutteet leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. (PoPuLAR)

sunnuntai 25. toukokuuta 2014 päivittänyt: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Vertailu jatkuvan infuusion vs. potilaan kontrolloiman intraabdominaalisen paikallispuudutuksen injektion välillä vatsan kohdunpoiston jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Paikallispuudutetta (LA) käytetään yhä enemmän postoperatiivisen kivun hallintaan. Erityisesti useat tutkimukset ovat havainneet hyötyä LA:sta, joka injektoidaan intraabdominaalisesti vatsan kohdunpoiston jälkeen. On kuitenkin edelleen epäselvää, johtuuko havaittu kivunlievitys vatsaontelon paikallispuudutusmekanismeista vai systeemisestä imeytymisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko suonensisäisesti annetulla lidokaiinilla samanlainen kipua lievittävä teho kuin samalla annoksella intraabdominaalisesti annetulla potilailla, joille tehdään vatsan kohdun poisto. Kaikki potilaat saisivat pelastuskipua käyttämällä morfiinia sisältävää potilasohjattua analgesiapumppua (PCA) riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan kohdun poisto salipingooforektomialla tai ilman sitä liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun. Huono kivunhallinta leikkauksen jälkeisellä jaksolla voi johtaa lisääntyneisiin postoperatiivisiin sairastumisiin ja huonoon elämänlaatuun. Lisäksi uusi kliininen kirjallisuus viittaa siihen, että akuutti kipu voi nopeasti kehittyä krooniseksi kivuksi, jos sitä hoidetaan huonosti. Kirjallisuuden meta-analyysissä havaittiin, että > 30 %:lla potilaista oli kroonista kipua vuoden kuluttua vatsan kohdunpoistosta (5). Siksi tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on potilaalle välttämätöntä, ja se on yksi uusista äskettäin suositelluista kivunhallintastandardeista.

Paikallispuudutusaineita (LA) on infiltroitu ihonalaisesti, infusoitu vatsaonteloon sekä injektoitu vatsaonteloon yhtenä annoksena leikkauksen lopussa vatsan kohdunpoiston jälkeen vaihtelevin vaikutuksin. Kerta-annoksena ruiskeena analgesia on rajoitettu noin 2-4 tuntiin paikallispuudutteiden lyhyen vaikutuksen vuoksi. Eräässä äskettäisessä tutkimuksessa kirjoittajat käyttivät katetria, joka asetettiin vatsaonteloon ja paikallispuudutetta tai lumelääkettä vatsaonteloon 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja havaitsivat, että leikkauksen jälkeiset kipulääketarpeet vähenivät 40 % 4–24 tunnin aikana. Toisessa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että ajoittain vatsansisäisesti ruiskutettu LA johti parempaan kivunlievitykseen verrattuna vatsansisäisiin infuusioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-2
  • 30-75 v
  • Tietoinen suostumus
  • 50-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia LA:lle
  • Krooninen kipu
  • Vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta
  • AV-lohko 1-2 Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini
Suonensisäistä lidokaiinia annettaisiin infuusiona kivun hoitoon sekä leikkauksen sisällä että sen jälkeen.
Lääke: Suonensisäinen lidokaiini
Lidokaiinin standardoitu infuusio 24 tunnin aikana. 100 mg boluksena ja 50 mg/h 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 5 mg/ml
Active Comparator: Vatsansisäinen lidokaiini
Lidokaiinia annettaisiin ajoittain, kerran tunnissa intraabdominaalisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Lääke: Vatsansisäinen lidokaiini
Lidokaiini 5 mg/ml; 100 mg annettaisiin leikkauksensisäisesti vatsansisäisesti ja sen jälkeen 50 mg/h jaksottaisena vatsansisäisenä injektiona 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 5 mg/ml
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annettaisiin vatsaan ja laskimoon samalle potilaalle. Kivun hallintaan käytettäisiin morfiinin (PCA) muodossa olevaa analgesiaa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annettaisiin suonensisäisesti ja intraabdominaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 0-24 h leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma olisi pelastusmorfiinin kokonaiskulutus 0–24 tunnin aikana
0-24 h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 h leikkauksen jälkeen
Numeerisella luokitusasteikolla (0-10) mitattu postoperatiivinen kipu mitataan 4 tunnin kohdalla
4 h leikkauksen jälkeen
Plasman lidokaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 h
LA-lidokaiinin plasmakonsentraatio analysoitaisiin 24 tunnin kuluttua sen arvioimiseksi, onko LA:n imeytyminen vatsasta samanlaista kuin suonensisäisesti annettu.
24 h
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Kotiinlähtöaikaa arvioitaisiin standardoiduilla kotiinlähtökriteereillä.
1-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kjell Axelsson, MD, PhD, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20111212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun myooma

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa