당뇨병성 황반부종 환자에서 Dexamethasone과 Ranibizumab의 안전성 및 유효성 연구
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
본 연구에서는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 700ug dexamethasone 유리체강내 임플란트와 ranibizumab 0.5mg 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 황반 부종의 진단
- 20/200에서 20/40 사이의 시력
제외 기준:
- 3개월 이내에 연구 안구에 대한 눈 수술
- 9개월 이내 Ozurdex® 사용
- 모든 활성 안구 염증 및 감염
- 녹내장의 진단
- 3개월 이내에 눈에 항-VEGF 치료(예: Lucentis®) 사용 또는 6개월 이내에 전신 사용(예: Avastin®)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
700 ug 덱사메타손 유리체강내 임플란트를 1일, 5개월 및 10개월에 연구 안구에 주입합니다.
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700 ug 덱사메타손 유리체강내 임플란트를 1일, 5개월 및 10개월에 연구 안구에 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙
1일차에 라니비주맙 0.5 mg을 연구 안구에 주사. 환자는 질병 진행을 위해 필요에 따라 매달 추가 주사를 받을 수 있습니다.
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1일차에 라니비주맙 0.5 mg을 연구 안구에 주사. 환자는 질병 진행을 위해 필요에 따라 매달 추가 주사를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
평균 BCVA는 각 환자에 대한 연구 방문을 통해 계산됩니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심와 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 중심와(망막의 일부)의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(중심와 두께 감소)을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화(중심와 두께 증가)를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 측정된 연구 안구의 황반 누출 총면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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FA는 염료 추적 방법을 사용하여 망막의 순환을 검사(및 누출 감지)하는 기술입니다.
사진은 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영하도록 설계된 카메라가 부착된 특수 저배율 현미경으로 촬영됩니다.
기준선에서 음의 변화는 누출 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 누출 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chakravarthy H, Devanathan V. Molecular Mechanisms Mediating Diabetic Retinal Neurodegeneration: Potential Research Avenues and Therapeutic Targets. J Mol Neurosci. 2018 Nov;66(3):445-461. doi: 10.1007/s12031-018-1188-x. Epub 2018 Oct 6.
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Callanan DG, Loewenstein A, Patel SS, Massin P, Corcostegui B, Li XY, Jiao J, Hashad Y, Whitcup SM. A multicenter, 12-month randomized study comparing dexamethasone intravitreal implant with ranibizumab in patients with diabetic macular edema. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;255(3):463-473. doi: 10.1007/s00417-016-3472-1. Epub 2016 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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