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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del desametasone rispetto al ranibizumab nei pazienti con edema maculare diabetico

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di desametasone da 700 ug con le iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Diagnosi di edema maculare
  • Acuità visiva tra 20/200 e 20/40

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare all'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Uso di Ozurdex® entro 9 mesi
  • Qualsiasi infiammazione e infezione oculare attiva
  • Diagnosi di glaucoma
  • Uso di un trattamento anti-VEGF (ad es. Lucentis®) entro 3 mesi nell'occhio o uso sistemico (ad es. Avastin®) entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desametasone impianto intravitreale
Iniezione di impianto intravitreale di desametasone da 700 ug nell'occhio dello studio il giorno 1, il mese 5 e il mese 10.
Droga: desametasone impianto intravitreale
Iniezione di impianto intravitreale di desametasone da 700 ug nell'occhio dello studio il giorno 1, il mese 5 e il mese 10.
Altri nomi:
  • Ozurdex®
Comparatore attivo: ranibizumab
Iniezione di ranibizumab 0,5 mg nell'occhio dello studio il giorno 1. I pazienti possono ricevere iniezioni aggiuntive su base mensile, se necessario, per la progressione della malattia.
Droga: ranibizumab
Iniezione di ranibizumab 0,5 mg nell'occhio dello studio il giorno 1. I pazienti possono ricevere iniezioni aggiuntive su base mensile, se necessario, per la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Il BCVA medio viene calcolato tra le visite dello studio per ciascun paziente. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore foveale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'OCT è un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della fovea (parte della retina) nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore spessore foveale) e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento (maggiore spessore foveale).
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale dell'area totale di perdita maculare nell'occhio dello studio misurata sull'angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
FA è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle perdite (miglioramento) e una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle perdite (peggioramento).
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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