Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dexametazonu versus ranibizumab u pacientů s diabetickým makulárním edémem

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost 700 ug dexamethasonového intravitreálního implantátu s ranibizumabem 0,5 mg intravitreálními injekcemi u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diagnostika makulárního edému
  • Zraková ostrost mezi 20/200 až 20/40

Kritéria vyloučení:

  • Operace oka na studovaném oku do 3 měsíců
  • Spotřebujte Ozurdex® do 9 měsíců
  • Jakýkoli aktivní oční zánět a infekce
  • Diagnóza glaukomu
  • Použití anti-VEGF léčby (např. Lucentis®) do 3 měsíců v oku nebo systémové použití (např. Avastin®) do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethasonový intravitreální implantát
Injekce 700 ug dexamethasonového intravitreálního implantátu do studovaného oka v den 1, měsíc 5 a měsíc 10.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Injekce 700 ug dexamethasonového intravitreálního implantátu do studovaného oka v den 1, měsíc 5 a měsíc 10.
Ostatní jména:
  • Ozurdex®
Aktivní komparátor: ranibizumab
Injekce ranibizumabu 0,5 mg do studovaného oka v den 1. Pacienti mohou dostávat další injekce na měsíční bázi podle potřeby pro progresi onemocnění.
Lék: ranibizumab
Injekce ranibizumabu 0,5 mg do studovaného oka v den 1. Pacienti mohou dostávat další injekce na měsíční bázi podle potřeby pro progresi onemocnění.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Průměrná BCVA se vypočítá v rámci studijních návštěv pro každého pacienta. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky fovey od základní linie měřená optickou koherenční tomografií (OCT) ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
OCT je neinvazivní diagnostický systém založený na laseru, který poskytuje zobrazení řezů fovey (část sítnice) ve studovaném oku s vysokým rozlišením po rozšíření zornice. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení (menší tloušťka fovey) a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení (větší tloušťka fovey).
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše makulárního úniku ve studovaném oku měřená na fluoresceinové angiografii (FA)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
FA je technika pro zkoumání cirkulace sítnice (a zjišťování jakéhokoli úniku) pomocí metody sledování barviva. Fotografie jsou pořizovány specializovaným nízkopříkonovým mikroskopem s připojeným fotoaparátem určeným k fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení úniku (zlepšení) a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zvýšení úniku (zhoršení).
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit