Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van dexamethason versus ranibizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het 700 µg dexamethason intravitreale implantaat vergelijken met ranibizumab 0,5 mg intravitreale injecties bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Diagnose van macula-oedeem
  • Gezichtsscherpte tussen 20/200 en 20/40

Uitsluitingscriteria:

  • Oogoperatie aan het studieoog binnen 3 maanden
  • Gebruik van Ozurdex® binnen 9 maanden
  • Elke actieve oculaire ontsteking en infectie
  • Diagnose van glaucoom
  • Gebruik van anti-VEGF-behandeling (bijv. Lucentis®) binnen 3 maanden in het oog of systemisch gebruik (bijv. Avastin®) binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexamethason intravitreaal implantaat
Injectie van 700 µg dexamethason intravitreaal implantaat in het onderzoeksoog op dag 1, maand 5 en maand 10.
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat
Injectie van 700 µg dexamethason intravitreaal implantaat in het onderzoeksoog op dag 1, maand 5 en maand 10.
Andere namen:
  • Ozurdex®
Actieve vergelijker: ranibizumab
Injectie van ranibizumab 0,5 mg in het onderzoeksoog op dag 1. Patiënten kunnen maandelijks aanvullende injecties krijgen, indien nodig, voor ziekteprogressie.
Geneesmiddel: ranibizumab
Injectie van ranibizumab 0,5 mg in het onderzoeksoog op dag 1. Patiënten kunnen maandelijks aanvullende injecties krijgen, indien nodig, voor ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). De gemiddelde BCVA wordt berekend over studiebezoeken voor elke patiënt. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in foveale dikte gemeten door optische coherentietomografie (OCT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
OCT is een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat na pupilverwijding hoge resolutie beeldvormingssecties van de fovea (een deel van het netvlies) in het onderzoeksoog levert. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering (minder foveale dikte) en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verslechtering (meer foveale dikte).
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van macula-lekkage in het onderzoeksoog, gemeten op fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
FA is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. Foto's worden gemaakt met een gespecialiseerde low-power microscoop met een aangesloten camera die is ontworpen om de binnenkant van het oog te fotograferen, inclusief het netvlies en de optische schijf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de lekkage (verbetering) en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de lekkage (verslechtering).
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason intravitreaal implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren