Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności deksametazonu w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność implantu do ciała szklistego zawierającego 700 μg deksametazonu z ranibizumabem w dawce 0,5 mg w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Rozpoznanie obrzęku plamki żółtej
  • Ostrość wzroku od 20/200 do 20/40

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka badanego oka w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie Ozurdex® w ciągu 9 miesięcy
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie oka i infekcja
  • Rozpoznanie jaskry
  • Stosowanie leczenia anty-VEGF (np. Lucentis®) w ciągu 3 miesięcy do oka lub stosowanie ogólnoustrojowe (np. Avastin®) w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon Implant Doszklistkowy
Wstrzyknięcie implantu doszklistkowego 700 ug deksametazonu do badanego oka w dniu 1, miesiącu 5 i miesiącu 10.
Lek: Deksametazon Implant Doszklistkowy
Wstrzyknięcie implantu doszklistkowego 700 ug deksametazonu do badanego oka w dniu 1, miesiącu 5 i miesiącu 10.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®
Aktywny komparator: ranibizumab
Wstrzyknięcie ranibizumabu w dawce 0,5 mg do badanego oka w dniu 1. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe wstrzyknięcia co miesiąc, jeśli jest to konieczne w przypadku progresji choroby.
Lek: ranibizumab
Wstrzyknięcie ranibizumabu w dawce 0,5 mg do badanego oka w dniu 1. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe wstrzyknięcia co miesiąc, jeśli jest to konieczne w przypadku progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Średnia BCVA jest obliczana na podstawie wizyt w ramach badania dla każdego pacjenta. Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości dołka mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
OCT to oparty na laserze nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów dołka (części siatkówki) w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę (mniejsza grubość dołka), a dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na pogorszenie (większa grubość dołka).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana całkowitej powierzchni przecieku plamki żółtej w badanym oku w stosunku do wartości początkowej mierzona w angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
FA to technika badania krążenia w siatkówce (i wykrywania wszelkich przecieków) za pomocą metody śledzenia barwnika. Fotografie wykonuje się specjalistycznym mikroskopem małej mocy z dołączoną kamerą przeznaczoną do fotografowania wnętrza oka, w tym siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie wycieku (poprawę), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost wycieku (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj