Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dexamethason im Vergleich zu Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen 700-ug-Dexamethason-Implantats mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Diagnose eines Makulaödems
  • Sehschärfe zwischen 20/200 und 20/40

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von Ozurdex® innerhalb von 9 Monaten
  • Jede aktive Augenentzündung und -infektion
  • Diagnose eines Glaukoms
  • Anwendung einer Anti-VEGF-Behandlung (z. B. Lucentis®) innerhalb von 3 Monaten im Auge oder systemische Anwendung (z. B. Avastin®) innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Injektion von 700 ug Dexamethason als intravitreales Implantat in das Studienauge am Tag 1, Monat 5 und Monat 10.
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Injektion von 700 ug Dexamethason als intravitreales Implantat in das Studienauge am Tag 1, Monat 5 und Monat 10.
Andere Namen:
  • Ozurdex®
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Injektion von 0,5 mg Ranibizumab in das Studienauge am ersten Tag. Patienten können bei Bedarf monatlich zusätzliche Injektionen erhalten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.
Arzneimittel: Ranibizumab
Injektion von 0,5 mg Ranibizumab in das Studienauge am ersten Tag. Patienten können bei Bedarf monatlich zusätzliche Injektionen erhalten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Der durchschnittliche BCVA wird über die Studienbesuche hinweg für jeden Patienten berechnet. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Foveadicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildausschnitte der Fovea (Teil der Netzhaut) im Untersuchungsauge nach Pupillenerweiterung liefert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (geringere Foveadicke) hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung (mehr Foveadicke).
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der Gesamtfläche der Makulaleckage im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Fluoreszenzangiographie (FA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
FA ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zur Erkennung von Leckagen) mithilfe einer Farbstoffverfolgungsmethode. Die Fotos werden mit einem speziellen Mikroskop mit geringer Vergrößerung und angeschlossener Kamera aufgenommen, das das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und des Sehnervenkopfes, fotografiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Leckage (Verbesserung) hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Leckage (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitreales Dexamethason-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren