Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin ja ranibizumabin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa verrataan lasiaisensisäisen 700 ug:n deksametasoni-implanttien turvallisuutta ja tehoa 0,5 mg:n lasiaiseen ranibitsumabiinjektioihin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
  • Makulaarisen turvotuksen diagnoosi
  • Näöntarkkuus välillä 20/200 - 20/40

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan silmän silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Ozurdex® käyttö 9 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus ja infektio
  • Glaukooman diagnoosi
  • Anti-VEGF-hoito (esim. Lucentis®) 3 kuukauden sisällä silmässä tai systeeminen käyttö (esim. Avastin®) 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksametasoni lasiaisensisäinen implantti
700 ug deksametasonin lasiaisensisäisen implantin injektio tutkimussilmään päivänä 1, kuukautena 5 ja kuukautena 10.
Lääke: deksametasoni lasiaisensisäinen implantti
700 ug deksametasonin lasiaisensisäisen implantin injektio tutkimussilmään päivänä 1, kuukautena 5 ja kuukautena 10.
Muut nimet:
  • Ozurdex®
Active Comparator: ranibitsumabi
Ranibitsumabin 0,5 mg injektio tutkimussilmään päivänä 1. Potilaat voivat saada lisäinjektioita kuukausittain tarpeen mukaan taudin etenemisen vuoksi.
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabin 0,5 mg injektio tutkimussilmään päivänä 1. Potilaat voivat saada lisäinjektioita kuukausittain tarpeen mukaan taudin etenemisen vuoksi.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Keskimääräinen BCVA lasketaan kunkin potilaan tutkimuskäyntien ajalta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisella koherenssitomografialla (OCT) mitatun foveaalin paksuuden muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
OCT on laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä tutkittavan silmän foveasta (verkkokalvon osa) pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtöviivasta osoittaa parannusta (pienempi foveaalin paksuus) ja positiivinen muutos lähtöviivasta osoittaa huononemista (enemmän foveaalin paksuutta).
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta makulavuodon kokonaispinta-alassa fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
FA on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseen (ja mahdollisten vuotojen havaitsemiseen) väriainejäljitysmenetelmällä. Valokuvat otetaan erityisellä pienitehoisella mikroskoopilla, johon on kiinnitetty kamera, joka on suunniteltu kuvaamaan silmän sisäosia, mukaan lukien verkkokalvo ja optinen levy. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa vuodon vähenemistä (parantumista) ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vuodon lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206207-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni lasiaisensisäinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa