Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af dexamethason versus ranibizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​700 ug dexamethason intravitrealt implantat med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Diagnose af makulaødem
  • Synsstyrke mellem 20/200 til 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoperation til undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
  • Brug af Ozurdex® inden for 9 måneder
  • Enhver aktiv øjenbetændelse og infektion
  • Diagnose af glaukom
  • Brug af anti-VEGF-behandling (f.eks. Lucentis®) inden for 3 måneder i øjet eller systemisk brug (f.eks. Avastin®) inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexamethason intravitreal implantat
Injektion af 700 ug dexamethason intravitrealt implantat i undersøgelsesøjet på dag 1, måned 5 og måned 10.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Injektion af 700 ug dexamethason intravitrealt implantat i undersøgelsesøjet på dag 1, måned 5 og måned 10.
Andre navne:
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: ranibizumab
Injektion af ranibizumab 0,5 mg i undersøgelsesøjet på dag 1. Patienter kan få yderligere injektioner på månedsbasis efter behov for sygdomsprogression.
Medicin: ranibizumab
Injektion af ranibizumab 0,5 mg i undersøgelsesøjet på dag 1. Patienter kan få yderligere injektioner på månedsbasis efter behov for sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Den gennemsnitlige BCVA beregnes på tværs af studiebesøg for hver patient. En positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i foveal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 12
OCT er et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af fovea (en del af nethinden) i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring (mindre foveal tykkelse), og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring (mere foveal tykkelse).
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i det samlede areal af makulær lækage i undersøgelsesøjet målt på fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline, måned 12
FA er en teknik til at undersøge cirkulationen af ​​nethinden (og detektere eventuel lækage) ved hjælp af en farvestof-sporingsmetode. Fotografier tages med et specialiseret laveffektmikroskop med et påsat kamera designet til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i lækage (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i lækage (forværring).
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner