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증상이 있는 퇴행성 디스크 질환 환자의 전방 요추 체간 유합술을 위한 rhBMP-2/ACS/동종이식 뼈 다월의 중추적 연구

2023년 5월 16일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

증상이 있는 퇴행성 디스크 질환 환자의 전방 요추 체간 유합을 위한 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질-2 및 동종이식 뼈 다웰을 사용한 흡수성 콜라겐 스폰지의 임상 조사

본 임상시험의 목적은 퇴행성 디스크 질환 환자의 척추 유합을 촉진하는 방법으로 임플란트(rhBMP-2/ACS/동종이식 골다웰)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 추간판 기원의 요통으로 나타나는 퇴행성 추간판 질환이 있고, 환자 병력(예: 통증[다리, 등 또는 좌골 신경 분포의 증상], 기능 결핍 및/또는 또는 신경학적 결손) 및 다음 중 하나 이상을 포함하는 방사선 촬영 연구(예: CT, MR1, X-레이 등):

    • 불안정성(Flex/Ext 방사선 사진을 기준으로 각도 운동 > 5° 및/또는 병진 >= 2-4mm로 정의됨);
    • 골조직 형성;
    • 디스크 높이 감소;
    • 인대 조직의 비후;
    • 디스크 변성 또는 탈출; 및/또는
    • 후관절 변성.
  2. 수술 전 Oswestry 점수 > 35.
  3. Meyerding의 분류(Meyerding HW, 1932.)를 사용하여 등급 1보다 크지 않은 척추 전방 전위증이 있습니다.
  4. L4에서 S1까지 단일 수준의 증상성 퇴행성 침범이 있습니다.
  5. 수술 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  6. 최소 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 척추 주사, 수기 및/또는 TENS)에 반응하지 않았습니다.
  7. 임신 또는 수유 중이 아니며 수술 후 16주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 여성의 경우.
  8. 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 관련 수준에서 이전에 전방 척추 융합 수술을 받은 적이 있습니다.
  2. 관련 부위를 안정화하는 후방 척추 기구(제거되지 않음)가 있거나 관련 부위에서 이전에 후방 요추 체간 유합술을 받은 적이 있습니다.
  3. 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(예방적 항응고 또는 수술 전후 스테로이드를 위한 저용량 아스피린은 포함되지 않음)와 같이 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다.
  4. 골감소증, 골다공증 또는 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골연화증이 있는 경우.
  5. 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 이전 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종 제외).
  6. 국소 또는 전신의 명백한 또는 활성 세균 감염이 있습니다.
  7. 비만, 즉 연령과 신장에 이상적인 체중보다 40% 이상 체중이 많습니다.
  8. 수술 당시 발열(구강 온도 > 101°F)이 있습니다.
  9. 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
  10. 무기 행동의 Waddell 징후 점수가 3 이상입니다.
  11. 죄수입니다.
  12. 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
  13. 수술 당시 담배 사용자입니다.
  14. 계획된 척추 융합 수술 날짜 이전 2주 이내에 골 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
  15. 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 또는 피부근염)의 병력이 있습니다.
  16. 주사 가능한 콜라겐 임플란트에 노출된 이력이 있습니다.
  17. 단백질 의약품(단클론 항체 또는 감마 글로불린) 또는 콜라겐에 대한 과민증 병력이 있습니다.
  18. 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 rhBMP-2/ACS 이식 후 16주 동안 계획되어 있습니다.
  19. 인간 또는 동물 추출의 모든/모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
  20. 소 제품에 대한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
  21. 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhBMP-2/ACS
장치: rhBMP-2/ACS/동종이식 골 다웰
RhBMP-2/ACS는 동종이식 골 다웰과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 뼈 형태 형성 단백질-2
활성 비교기: 자가골
절차: 자가골/동종이식 골 다웰
환자의 장골능에서 채취한 자가골을 포함하는 동종골 다웰.
다른 이름들:
  • 자가 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공
기간: 24개월

다음 조건이 모두 충족되면 환자는 전반적인 성공으로 간주됩니다.

  1. 퓨전;
  2. 통증/장애(Oswestry) 개선;
  3. 신경학적 상태의 유지 또는 개선;
  4. 임플란트 관련 또는 임플란트/수술 절차 관련으로 분류된 심각한 부작용 없음;
  5. "실패"로 분류된 추가 수술 절차가 없습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
디스크 높이 측정
기간: 24개월
24개월
일반 건강 상태(SF-36)
기간: 24개월
24개월
등 및 다리 통증 상태(숫자 등급 척도)
기간: 24개월
24개월
환자 만족도
기간: 24개월
24개월
환자가 전반적으로 인지한 효과
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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