Zentrale Studie zum rhBMP-2/ACS/Allograft-Knochendübel für die anteriore lumbale Zwischenkörperfusion bei Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung, die durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs festgestellt wird, mit oder ohne Beinschmerzen, wobei die Degeneration der Bandscheibe durch die Anamnese des Patienten bestätigt wird (z. B. Schmerzen [im Bein, im Rücken oder Symptome in der Verteilung des Ischiasnervs], Funktionsdefizit und/oder oder neurologisches Defizit) und radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRl, Röntgen usw.), die eines oder mehrere der folgenden umfassen:

   • Instabilität (definiert als Winkelbewegung > 5° und/oder Translation >= 2–4 mm, basierend auf Flex/Ext-Röntgenaufnahmen);
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Bandscheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score > 35.
3. Hat nicht mehr als eine Spondylolisthesis Grad 1 unter Verwendung der Meyerding-Klassifikation (Meyerding HW, 1932).
4. Hat eine einstufige symptomatische degenerative Beteiligung von L4 bis S1.
5. Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
6. Hat über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die nicht schwanger ist oder stillt und sich bereit erklärt, 16 Wochen nach der Operation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff zur Fusion der vorderen Wirbelsäule auf der betroffenen Ebene.
2. Verfügt über eine hintere Wirbelsäuleninstrumentierung (die nicht entfernt wird), die die betroffene Ebene stabilisiert, oder hatte zuvor eine hintere lumbale Interkorporalfusion auf der betroffenen Ebene.
3. Hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (dazu zählen nicht niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation oder perioperative Steroide).
4. Hat Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre.
5. Vorliegen einer aktiven Malignität oder einer Malignität in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut).
6. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
7. Ist fettleibig, d. h. das Gewicht liegt mehr als 40 % über dem Idealwert für sein Alter und seine Größe.
8. Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 101 °F oral).
9. Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen.
10. Hat einen Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten von 3 oder höher.
11. Ist ein Gefangener.
12. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne einer aktuellen Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs.
13. Ist zum Zeitpunkt der Operation Tabakkonsument.
14. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Termin der Wirbelsäulenversteifungsoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat).
15. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
16. War in der Vergangenheit injizierbaren Kollagenimplantaten ausgesetzt.
17. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
18. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist in den 16 Wochen nach der rhBMP-2/ACS-Implantation geplant.
19. War zuvor bereits Kontakt mit BMPs menschlichen oder tierischen Ursprungs.
20. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder Anaphylaxie.
21. Hat in der Vergangenheit eine endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).