Nvision 체적 레이저 내시경(VLE)을 사용한 바렛 식도의 고해상도 광학 이미징
2014년 4월 8일 업데이트: NinePoint Medical
이 임상 시험의 주요 목적은 식도위십이지장내시경(EGD)을 받는 피험자의 표피하 조직을 시각화하고 이 새로운 이미징 방식을 도입하기 위한 작업 흐름 및 교육 영향을 식별하기 위해 Nvision 용적 레이저 내시경(VLE) 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Rochester, Massachusetts, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
바렛 식도(BE)가 의심되거나 확인되거나 식도 정맥류 이외의 비-BE 관련 상태에 대해 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받는 >18세의 남성 및 여성.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 내시경 검사를 위해 의심되는 BE가 있는 환자 또는 후속 내시경 검사를 위해 문서화된 BE가 있는 환자는 생검이 필요할 가능성이 높거나 식도 정맥류 이외의 비-BE 관련 상태에 대해 내시경 검사를 위해 제시하는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 임신 가능성이 있는 여성은 기꺼이 임신 테스트를 받습니다.
제외 기준:
- 내시경 시술을 위한 항혈전제 관리에 대한 ASGE(American Society For Gastrointestinal Endoscopy) 가이드라인(2009)에 따라 고위험 시술을 받는 항응고 환자.
- 생검을 배제하는 식도 정맥류 환자.
- Nvision 풍선 가이드 덮개에서 풍선이 완전히 팽창하지 못하게 하는 식도 종괴의 존재.
- Nvision 풍선 가이드 시스에서 풍선의 적절한 확장을 방해하는 식도 협착이 있는 환자.
- Nvision 풍선 가이드 시스에서 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 알려진 염증성 질환, 식도 파열 또는 궤양이 있는 환자.
- 호산구성 식도염이 알려진 환자.
- 임신한 환자.
- 지혈 장애의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 연구 참가자는 표준 EDG 절차보다 평균 10분 더 추가될 것으로 예상되는 VLE 절차 기간 동안 추적되고 평가됩니다.
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1차 종료점은 EDG 시점에 완료된 VLE 영상 연구를 달성한 피험자의 수가 될 것입니다.
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연구 참가자는 표준 EDG 절차보다 평균 10분 더 추가될 것으로 예상되는 VLE 절차 기간 동안 추적되고 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Herbert C. Wolfsen, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Prateek Sharma, MD, University Medical Center, Kansas City, MO
- 수석 연구원: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- 수석 연구원: Herbert C Wolfsen, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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