Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsnings optisk billeddannelse af Barretts spiserør ved hjælp af Nvision volumetrisk laserendomikroskopi (VLE)

8. april 2014 opdateret af: NinePoint Medical
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere ydeevnen af ​​Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE)-systemet til at visualisere underjordisk væv hos forsøgspersoner, der gennemgår esophagogastroduodenoscopy (EGD) og at identificere arbejds-flow og træningsimplikationer for at introducere denne nye billeddannelsesmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Rochester, Massachusetts, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder >18 år, der gennemgår esophagogastroduodenoscopy (EGD) for mistænkt eller bekræftet Barretts esophagus (BE) eller for ikke-BE-relaterede tilstande, bortset fra esophageal varicer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år.
  • Patienter med enten mistænkt BE præsenteret for endoskopi eller patienter med dokumenteret BE præsenteret for opfølgende endoskopi, der sandsynligvis vil kræve en biopsi, eller patienter, der præsenteres for endoskopi for ikke-BE relaterede tilstande, bortset fra esophageal varicer.
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, er villige til at tage en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antikoagulering, der gennemgår højrisikoprocedurer i henhold til American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer for håndtering af antitrombotiske midler til endoskopiske procedurer (2009).
  • Patienter med esophageal varicer, der udelukker biopsier.
  • Tilstedeværelse af en esophageal masse, der udelukker fuld udstrækning af ballonen fra Nvision ballonstyreskeden.
  • Patienter med esophageal forsnævringer, der ville forhindre tilstrækkelig udvidelse af ballonen fra Nvision ballonstyreskeden.
  • Patienter med kendt inflammatorisk sygdom, tårer i spiserøret eller sår, som ville forhindre fuld udspilning af ballonen fra Nvision ballonstyreskeden.
  • Patienter med kendt eosinofil øsofagitis.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med en historie med hæmostaseforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Forskningsdeltagerne vil blive fulgt og evalueret i løbet af deres VLE-procedure, et forventet gennemsnit på 10 yderligere minutter ud over standard EDG-proceduren.
Det primære endepunkt vil være antallet af forsøgspersoner, der opnår afsluttede VLE-billeddannelsesundersøgelser på tidspunktet for EDG.
Forskningsdeltagerne vil blive fulgt og evalueret i løbet af deres VLE-procedure, et forventet gennemsnit på 10 yderligere minutter ud over standard EDG-proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NinePoint Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Herbert C. Wolfsen, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Prateek Sharma, MD, University Medical Center, Kansas City, MO
  • Ledende efterforsker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Ledende efterforsker: Herbert C Wolfsen, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol No. 11_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner