Imaging ottico ad alta risoluzione dell'esofago di Barrett utilizzando l'endomicroscopia laser volumetrica Nvision (VLE)
8 aprile 2014 aggiornato da: NinePoint Medical
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare le prestazioni del sistema Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) per visualizzare il tessuto sotto la superficie in soggetti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e identificare le implicazioni del flusso di lavoro e della formazione per l'introduzione di questa nuova modalità di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Rochester, Massachusetts, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine di età >18 anni sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) per sospetta o confermata esofago di Barrett (BE) o per condizioni non correlate a BE diverse dalle varici esofagee.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con sospetta BE che si presentano per l'endoscopia o pazienti con BE documentata che si presentano per un'endoscopia di follow-up che potrebbe richiedere una biopsia o pazienti che si presentano per l'endoscopia per condizioni non correlate alla BE diverse dalle varici esofagee.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Le donne che sono in grado di rimanere incinte sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure ad alto rischio secondo le linee guida dell'American Society For Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) per la gestione degli agenti antitrombotici per le procedure endoscopiche (2009).
- Pazienti con varici esofagee che precludono biopsie.
- Presenza di una massa esofagea che preclude la completa distensione del palloncino dalla guaina guida del palloncino Nvision.
- Pazienti con stenosi esofagee che impedirebbero un'adeguata espansione del palloncino dalla guaina guida del palloncino Nvision.
- Pazienti con malattia infiammatoria nota, lacerazioni esofagee o ulcere, che impedirebbero la completa distensione del palloncino dalla guaina guida del palloncino Nvision.
- Pazienti con esofagite eosinofila nota.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: I partecipanti alla ricerca saranno seguiti e valutati per tutta la durata della loro procedura VLE, una media prevista di 10 minuti aggiuntivi oltre la procedura EDG standard.
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L'endpoint primario sarà il numero di soggetti che ottengono studi di imaging VLE completati al momento dell'EDG.
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I partecipanti alla ricerca saranno seguiti e valutati per tutta la durata della loro procedura VLE, una media prevista di 10 minuti aggiuntivi oltre la procedura EDG standard.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Herbert C. Wolfsen, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Prateek Sharma, MD, University Medical Center, Kansas City, MO
- Investigatore principale: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Investigatore principale: Herbert C Wolfsen, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol No. 11_01
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