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Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) を使用したバレット食道の高解像度光学イメージング

2014年4月8日 更新者:NinePoint Medical
この臨床試験の主な目的は、Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) システムの性能を評価して、食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を受けている被験者の表面下組織を視覚化し、この新しい画像モダリティを導入するためのワークフローとトレーニングの意味を特定することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Rochester、Massachusetts、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-バレット食道(BE)が疑われるか確認された、または食道静脈瘤以外の非BE関連状態のために食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けている18歳以上の男性および女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 内視鏡検査で BE が疑われる患者、フォローアップ内視鏡検査で BE が疑われる患者、生検が必要と思われる患者、または食道静脈瘤以外の非 BE 関連の状態で内視鏡検査を受ける患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 妊娠できる女性は、妊娠検査を受ける意思があります。

除外基準:

  • -内視鏡処置のための抗血栓剤の管理に関する米国消化器内視鏡学会(ASGE)のガイドライン(2009)に従って、抗凝固療法を受けている患者。
  • -生検を妨げる食道静脈瘤のある患者。
  • Nvision バルーン ガイド シースからのバルーンの完全な拡張を妨げる食道塊の存在。
  • Nvisionバルーンガイドシースからのバルーンの適切な拡張を妨げる食道狭窄のある患者。
  • 既知の炎症性疾患、食道裂傷または潰瘍を有する患者。これにより、Nvision バルーン ガイド シースからバルーンを完全に拡張することができなくなります。
  • -既知の好酸球性食道炎の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 止血障害の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠:研究参加者は、標準的な EDG 手順より平均 10 分追加されると予想される VLE 手順の期間中、追跡および評価されます。
主要評価項目は、EDG の時点で VLE イメージング研究を完了した被験者の数です。
研究参加者は、標準的な EDG 手順より平均 10 分追加されると予想される VLE 手順の期間中、追跡および評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Herbert C. Wolfsen, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者:Prateek Sharma, MD、University Medical Center, Kansas City, MO
  • 主任研究者:Kenneth Wang, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
  • 主任研究者:Herbert C Wolfsen, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol No. 11_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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