Optické zobrazení Barrettova jícnu s vysokým rozlišením pomocí Nvision volumetrické laserové endomikroskopie (VLE)
8. dubna 2014 aktualizováno: NinePoint Medical
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit výkonnost systému Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) pro vizualizaci podpovrchové tkáně u subjektů podstupujících esophagogastroduodenoscopy (EGD) a identifikovat pracovní tok a důsledky pro trénink pro zavedení této nové zobrazovací modality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Rochester, Massachusetts, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy starší 18 let podstupující esofagogastroduodenoscopy (EGD) pro suspektní nebo potvrzený Barrettův jícen (BE) nebo pro stavy nesouvisející s BE jiné než jícnové varixy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Pacienti buď s podezřením na BE prezentující se k endoskopii, nebo pacienti s dokumentovanou BE prezentující se k následné endoskopii pravděpodobně vyžadují biopsii, nebo pacienti prezentující se k endoskopii pro jiné stavy, které nesouvisejí s BE, než jsou jícnové varixy.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy, které jsou schopny otěhotnět, jsou ochotny podstoupit těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na antikoagulaci podstupující vysoce rizikové procedury v souladu se směrnicí Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) pro léčbu antitrombotik pro endoskopické výkony (2009).
- Pacienti s jícnovými varixy, které vylučují biopsie.
- Přítomnost jícnové hmoty, která brání úplnému vytažení balónku z vodícího pouzdra balónku Nvision.
- Pacienti se strikturami jícnu, které by bránily adekvátní expanzi balónku z vodícího pouzdra balónku Nvision.
- Pacienti se známým zánětlivým onemocněním, trhlinami jícnu nebo vředy, které by bránily úplnému vytažení balónku z vodícího pouzdra balónku Nvision.
- Pacienti se známou eozinofilní ezofagitidou.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s poruchami hemostázy v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Účastníci výzkumu budou sledováni a hodnoceni po dobu trvání jejich procedury VLE, což je očekávaný průměr dalších 10 minut nad rámec standardní procedury EDG.
|
Primárním cílovým parametrem bude počet subjektů, které dosáhly dokončených studií zobrazování VLE v době EDG.
|
Účastníci výzkumu budou sledováni a hodnoceni po dobu trvání jejich procedury VLE, což je očekávaný průměr dalších 10 minut nad rámec standardní procedury EDG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Herbert C. Wolfsen, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Prateek Sharma, MD, University Medical Center, Kansas City, MO
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert C Wolfsen, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol No. 11_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko