Optische beeldvorming met hoge resolutie van de slokdarm van Barrett met behulp van Nvision Volumetric Laser Endomicroscopie (VLE)
8 april 2014 bijgewerkt door: NinePoint Medical
Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van de prestaties van het Nvision Volumetric Laser Endomicroscopie (VLE)-systeem om ondergronds weefsel te visualiseren bij proefpersonen die esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan en om werkstroom- en trainingsimplicaties voor de introductie van deze nieuwe beeldvormingsmodaliteit te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Rochester, Massachusetts, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan voor vermoedelijke of bevestigde Barrett-slokdarm (BE) of voor niet-BE-gerelateerde aandoeningen anders dan slokdarmvarices.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met vermoedelijke BE die zich presenteren voor endoscopie of patiënten met gedocumenteerde BE die zich presenteren voor follow-up-endoscopie die waarschijnlijk een biopsie nodig hebben of patiënten die zich presenteren voor endoscopie voor niet-BE-gerelateerde aandoeningen anders dan slokdarmvarices.
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn bereid een zwangerschapstest te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antistolling gebruiken en procedures met een hoog risico ondergaan in overeenstemming met de American Society For Gastrointestinal Endoscopie (ASGE)-richtlijn voor de behandeling van antitrombotische middelen voor endoscopische procedures (2009).
- Patiënten met slokdarmvarices die biopsieën uitsluiten.
- Aanwezigheid van een slokdarmmassa die volledige uitzetting van de ballon uit de Nvision-ballongeleidehuls verhindert.
- Patiënten met slokdarmvernauwingen die een adequate uitzetting van de ballon vanuit de Nvision-ballongeleidehuls verhinderen.
- Patiënten met een bekende ontstekingsziekte, slokdarmscheuren of zweren, waardoor de ballon niet volledig uit de Nvision-ballongeleidehuls kan worden uitgezet.
- Patiënten met bekende eosinofiele oesofagitis.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: De deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd en geëvalueerd voor de duur van hun ELO-procedure, naar verwachting gemiddeld 10 extra minuten na de standaard EDG-procedure.
|
Het primaire eindpunt is het aantal proefpersonen dat voltooide VLE-beeldvormingsonderzoeken heeft voltooid op het moment van EDG.
|
De deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd en geëvalueerd voor de duur van hun ELO-procedure, naar verwachting gemiddeld 10 extra minuten na de standaard EDG-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Herbert C. Wolfsen, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Prateek Sharma, MD, University Medical Center, Kansas City, MO
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Hoofdonderzoeker: Herbert C Wolfsen, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol No. 11_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .