Obrazowanie optyczne przełyku Barretta w wysokiej rozdzielczości przy użyciu laserowej endomikroskopii wolumetrycznej Nvision (VLE)
8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: NinePoint Medical
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena działania systemu wolumetrycznej endomikroskopii laserowej (VLE) firmy Nvision do wizualizacji tkanki podpowierzchniowej u pacjentów poddawanych przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) oraz określenie implikacji związanych z przebiegiem pracy i szkoleniem dla wprowadzenia tej nowej metody obrazowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Rochester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawani badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowemu (EGD) z powodu podejrzenia lub potwierdzonego przełyku Barretta (BE) lub stanów niezwiązanych z BE, innych niż żylaki przełyku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z podejrzeniem BE zgłaszający się do endoskopii lub pacjenci z udokumentowanym BE zgłaszający się do endoskopii kontrolnej, którzy prawdopodobnie będą wymagać biopsji lub pacjenci zgłaszający się do endoskopii z powodu stanów niezwiązanych z BE, innych niż żylaki przełyku.
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę, chętnie poddają się testowi ciążowemu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe poddawani zabiegom wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE) dotyczącymi postępowania z lekami przeciwzakrzepowymi podczas zabiegów endoskopowych (2009).
- Pacjenci z żylakami przełyku, którzy wykluczają biopsje.
- Obecność guza w przełyku uniemożliwiającego pełne rozciągnięcie balonika z osłonki prowadzącej balonika Nvision.
- Pacjenci ze zwężeniami przełyku, które uniemożliwiają odpowiednie rozprężenie balonu z osłonki prowadzącej balonu Nvision.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną, rozerwaniem lub owrzodzeniem przełyku, które uniemożliwiają pełne rozciągnięcie balonu z osłonki prowadzącej balonu Nvision.
- Pacjenci z rozpoznanym eozynofilowym zapaleniem przełyku.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Uczestnicy badania będą obserwowani i oceniani przez cały czas trwania procedury VLE, czyli średnio o 10 dodatkowych minut poza standardową procedurą EDG.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, którzy ukończyli badania obrazowe VLE w czasie EDG.
|
Uczestnicy badania będą obserwowani i oceniani przez cały czas trwania procedury VLE, czyli średnio o 10 dodatkowych minut poza standardową procedurą EDG.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Herbert C. Wolfsen, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Prateek Sharma, MD, University Medical Center, Kansas City, MO
- Główny śledczy: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Główny śledczy: Herbert C Wolfsen, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol No. 11_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .