Imagem óptica de alta resolução do esôfago de Barrett usando Nvision Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE)
8 de abril de 2014 atualizado por: NinePoint Medical
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar o desempenho do sistema de endomicroscopia a laser volumétrica (VLE) Nvision para visualizar o tecido subsuperficial em indivíduos submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e identificar as implicações do fluxo de trabalho e do treinamento para a introdução dessa nova modalidade de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Rochester, Massachusetts, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) para suspeita ou confirmação de esôfago de Barrett (BE) ou para condições não relacionadas a EB, exceto varizes esofágicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos.
- Pacientes com suspeita de EB que se apresentam para endoscopia ou pacientes com EB documentado que se apresentam para endoscopia de acompanhamento com probabilidade de exigir uma biópsia ou pacientes que se apresentam para endoscopia por condições não relacionadas a EB, exceto varizes esofágicas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- As mulheres que podem engravidar estão dispostas a fazer um teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Pacientes em anticoagulação submetidos a procedimentos de alto risco de acordo com a diretriz da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para o gerenciamento de agentes antitrombóticos para procedimentos endoscópicos (2009).
- Pacientes com varizes esofágicas que impedem biópsias.
- Presença de uma massa esofágica que impede a distensão total do balão da bainha-guia do balão Nvision.
- Pacientes com estenoses esofágicas que impediriam a expansão adequada do balão da bainha-guia do balão Nvision.
- Pacientes com doença inflamatória conhecida, lacerações ou úlceras esofágicas, que impediriam a distensão total do balão da bainha-guia do balão Nvision.
- Pacientes com esofagite eosinofílica conhecida.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com histórico de distúrbios de hemostasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: Os participantes da pesquisa serão acompanhados e avaliados durante o procedimento VLE, uma média esperada de 10 minutos adicionais além do procedimento EDG padrão.
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O endpoint primário será o número de indivíduos que atingiram estudos de imagem VLE concluídos no momento da EDG.
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Os participantes da pesquisa serão acompanhados e avaliados durante o procedimento VLE, uma média esperada de 10 minutos adicionais além do procedimento EDG padrão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert C. Wolfsen, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Prateek Sharma, MD, University Medical Center, Kansas City, MO
- Investigador principal: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Investigador principal: Herbert C Wolfsen, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol No. 11_01
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