어린 시절 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)에 대한 Vincristine 치료로 유발 된 통증에 대한 치료 적 개입 (TINALL)
2019년 5월 24일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
전체 XVI 프로토콜에서 아동기 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 빈크리스틴 치료에 의해 유도된 말초 신경병증/신경병증 통증에 대한 치료적 개입
신경병성 통증/말초 신경병증(NP/PN)은 빈크리스틴(VCR) 요법의 알려진 고통스러운 합병증입니다. 소아 환자를 위한 최상의 치료 계획을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
가바펜틴은 VCR 관련 NP/PN에 자주 사용되며 다양한 투여량 및 일정 계획과 다양한 성공 척도가 있습니다.
이 연구의 가설은 가바펜틴이 총 XVI 프로토콜에서 ALL(또는 "TOTXVI 프로토콜에 따라" 치료를 받는 환자) 치료 중 빈크리스틴을 투여받은 환자의 NP/PN 중증도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 무작위로 가바펜틴 또는 위약 외에 통증에 필요한 만큼 사용되는 모르핀의 일일 용량과 통증 점수를 매일 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 용량의 빈크리스틴을 투여한 후 NP/PN을 경험하는 Total XVI에서 ALL 환자((또는 "TOTXVI 프로토콜에 따라" 치료를 받는 환자)는 VCR과 관련된 NP/PN 진단이 완료되는 즉시 연구에 등록할 자격이 있습니다. 확립된. 적격한 빈크리스틴 용량은 Total XVI에 따른 주간 빈크리스틴 용량 일정에 속하고 프로토콜에 따라 2회의 추가 주간 빈크리스틴 용량이 예상되기 때문에 선택되었습니다. 참가자는 등록 시 무작위로 가바펜틴 또는 위약을 투여받게 됩니다. 모르핀은 연구 중 언제든지 통증에 필요한 경우 두 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다. 등록 시점과 이후 연구 약물이 완료될 때까지 매일 통증 평가를 위해 데이터를 수집하고 사용된 경구 모르핀의 일일 용량을 수집합니다. 통증 유형, 품질, 위치 및 통증 관리에 사용되는 치료에 관한 데이터는 진단 이벤트 및 연구 약물로 치료된 VCR의 다음 2회 투여 후 기간 동안 매일 평가됩니다.
1차 목적: ALL 참가자의 VCR 관련 NP/PN을 제어하는 가바펜틴의 진통 효능을 평가하기 위해 가바펜틴 대 위약 그룹.
2차 목표: 현재 통증 점수와 이전 24시간 동안 평균 통증 점수로 기록된 가바펜틴 그룹과 위약 그룹의 통증 점수를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 Total XVI에 등록되어 있거나 "TOTXVI 프로토콜에 따라" 처리되는 사람
- 참가자는 만 1세 이상입니다.
- 참가자는 다음 빈크리스틴 투여 ± 3일 후 7일 이내에 발병하는 NP/PN 증상이 있습니다: 프로토콜 1주차, 2주차(유도), 7주차(재유도 I) 또는 17주차(재유도 II).
- 환자는 연구 약물(즉, 알려진 복용량 감소 또는 계획된 누락된 복용량 없음).
참가자는 경구 약물을 복용할 수 있고 기꺼이 복용합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 참가자는 NP/PN 진단 당시 다른 적응증으로 가바펜틴을 투여받았거나 이전에 가바펜틴을 투여받은 적이 있습니다.
- 임신. 가임 여성 참가자는 7일 이내의 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과를 기록해야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 출산하지 않도록 조언을 받을 것입니다.
- 신장 기능 장애: eGFR 감소(<60ml/min/1.73m^2 수정된 Schwartz 방정식에 의해 추정됨)
- 참가자는 모르핀 또는 가바펜틴 요법에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴
활성 치료 팔.
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활성 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 가바펜틴 20mg/kg/일 PO를 3회 용량으로 나누어 캡슐의 경우 100mg, 액체 제제의 경우 10mg 단위로 반올림됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 팔.
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위약 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 활성 치료 부문과 동일하지만 각각의 캡슐 크기 또는 액체 단위로 유사 캡슐 또는 액체를 받지만 활성 치료는 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 모르핀의 일일 총 복용량(mg/kg/일).
기간: 최대 21일 동안 매일 시작일 1.
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치료에 대한 반응은 통증 강도 점수와 연구 목표에 설명된 돌발성 통증에 대한 모르핀 복용량의 일일 사용으로 측정됩니다.
매일 평가는 연구 치료에 대한 환자의 반응과 관계없이 연구 약물(가바펜틴 또는 위약)로 치료하는 동안 계속됩니다.
및 유아(4세 미만) 또는 자가 보고할 수 없는 기타 어린이는 FLACC 척도 점수를 각 구성 요소를 하위 점수로 사용합니다(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) FLACC 점수를 결정하기 위한 총 하위 점수 7세) 자가 보고할 수 있는 사람, FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 사용 연령 >7세, Faces Pain Scale-Revised(FPS-R) 통증 점수를 참조하지 않고 숫자 척도 0-10을 사용하여 자가 보고 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
FLACC 및 FPS-R 스케일의 스케일 정보는 유사합니다.
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최대 21일 동안 매일 시작일 1.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지금 고통 점수
기간: 매일 시작일 1부터 최대 21일까지.
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연령에 맞는 검증된 통증 척도로 측정한 0에서 10까지의 점수.
이 처리 그룹에 대해 21일 시점 동안 단 한 명의 환자가 있었기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산할 수 없었습니다.
영유아(4세 미만) 또는 자가 보고가 불가능한 기타 아동은 FLACC 척도 점수를 각 구성 요소를 하위 점수로 사용합니다(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) FLACC 점수를 결정하기 위한 총 하위 점수 더 큰 어린이(4세) 7세 이상) 자가 보고할 수 있는 사람, FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 사용 연령 >7세, Faces Pain Scale-Revised(FPS-R) 통증을 참조하지 않고 숫자 척도 0-10을 사용하여 자가 보고 점수 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. FLACC 및 FPS-R 척도에 대한 척도 정보는 유사합니다.
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매일 시작일 1부터 최대 21일까지.
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지난 24시간 동안의 통증 점수
기간: 매일 시작일 1부터 최대 21일까지
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연령에 맞는 검증된 통증 척도로 측정한 0에서 10까지의 점수.
이 치료 그룹의 21일 시점에는 환자가 한 명뿐이었기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산할 수 없었습니다. 영유아(4세 미만) 또는 자가 보고할 수 없는 기타 어린이는 각각 FLACC 척도 점수를 사용합니다. 하위 점수로서의 구성 요소(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) FLACC 점수를 결정하기 위한 총 하위 점수 자가 보고가 가능한 나이가 더 많은 어린이(4~7세)는 얼굴 통증 척도-개정(FPS-R) 사용 연령 > 7년, FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 통증 점수를 참조하지 않고 0-10의 숫자 척도를 사용하여 자가 보고 .
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매일 시작일 1부터 최대 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TINALL
- NCI-2012-00413 (기재: NCI Clinical Trial Registration Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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