Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska interventioner för smärta inducerad av vinkristinbehandling för akut lymfoblastisk leukemi i barndomen (ALL) (TINALL)

24 maj 2019 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Terapeutiska interventioner för perifer neuropati/neuropatisk smärta inducerad av vinkristinbehandling för akut lymfoblastisk leukemi i barndomen (ALL) på totalt XVI-protokoll

Neuropatisk smärta / perifer neuropati (NP/PN) är en känd smärtsam komplikation av vinkristin (VCR) terapi; Bevis som stöder den bästa behandlingsplanen för pediatriska patienter är begränsad. Gabapentin används ofta för VCR-relaterad NP/PN, med varierande doserings- och schemaläggningsregimer och med varierande mått på framgång. Hypotesen för studien är att gabapentin kommer att minska svårighetsgraden av NP/PN hos patienter som får vinkristin under behandling för ALL enligt Total XVI-protokollet (eller för de som behandlas "enligt TOTXVI-protokollet"), mätt med två resultatmått: den dagliga dosen av morfin som används vid behov för smärta utöver antingen gabapentin eller placebo, randomiserat, och smärtpoängen bedöms dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ALL på Total XVI ((eller för de som behandlas "enligt TOTXVI-protokoll") som upplever NP/PN efter specifika doser av vinkristin är berättigade att anmäla sig till studien så snart diagnosen NP/PN relaterad till VCR är Etablerade. De kvalificerande doserna av vinkristin har valts ut eftersom de faller inom schemat för veckovis vinkristindoser enligt Total XVI, och 2 ytterligare vinkristindoser per vecka förväntas enligt protokollet. Deltagarna kommer att randomiseras till att få gabapentin eller placebo vid registreringen. Morfin kommer att finnas tillgängligt för båda grupperna vid behov för smärta när som helst under studien. Vid tidpunkten för inskrivningen och dagligen därefter fram till slutförandet av studieläkemedlet kommer data att samlas in för smärtbedömning och den dagliga dosen av oralt morfin som används kommer att samlas in. Data om smärttyp, kvalitet och plats, såväl som behandlingar som används för att hantera smärta, kommer att utvärderas dagligen för den diagnostiska händelsen och för perioden efter de kommande två administreringarna av videobandspelare som behandlas med studieläkemedlet.

Primärt mål: Att bedöma den analgetiska effekten av gabapentin för att kontrollera VCR-relaterad NP/PN hos deltagare med ALL, genom att jämföra den dagliga morfindosen (mg/kg/dag) som används för att kontrollera NP/PN som en primär eller en räddningsregim i gabapentin vs. placebo-grupperna.

Sekundärt mål: Att jämföra smärtpoängen i gabapentin- och placebogrupperna som registrerats av smärtpoäng just nu och smärtpoängmedelvärde för föregående 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är inskriven på Total XVI eller som behandlas "enligt TOTXVI-protokollet"
  • Deltagaren är 1 år eller äldre
  • Deltagaren har symtom på NP/PN med debut inte mer än 7 dagar efter en av följande vinkristindoser ± 3 dagar: protokoll vecka 1, vecka 2 (induktion), vecka 7 (återinduktion I) eller vecka 17 (återinduktion II).
  • Patienten förväntas få 2 doser vinkristin i veckointervaller enligt Total XVI-protokollet (eller för de som behandlas "enligt TOTXVI"-protokollet) under studieläkemedlet (dvs. inga kända dosreduktioner eller planerade missade doser).

Deltagaren kan och vill ta orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Deltagaren får gabapentin för en annan indikation vid tidpunkten för diagnosen NP/PN eller har fått gabapentin tidigare.
  • Graviditet. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha dokumenterat negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest som inte är äldre än 7 dagar. Manliga patienter med reproduktionspotential kommer att uppmanas att inte fortplanta sig under studien.
  • Nedsatt njurfunktion: minskad eGFR (<60ml/min/1,73m^2 som uppskattas av den reviderade Schwartz-ekvationen)
  • Deltagaren har allergi eller annan kontraindikation för antingen morfin- eller gabapentinbehandling.
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Aktiv behandlingsarm.
Läkemedel: gabapentin
Deltagare som randomiserats till den aktiva behandlingsarmen kommer att få gabapentin 20 mg/kg/dag PO uppdelat i 3 doser och avrundat till närmaste 100 mg för kapslar och 10 mg för flytande beredning.
Andra namn:
  • Behandlingsarm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo arm.
Läkemedel: placebo
Deltagare som randomiserats till placebobehandlingsarmen kommer att få look-alike kapslar eller vätska i en respektive kapselstorlek eller vätskemått som motsvarar den aktiva behandlingsarmen, men som inte innehåller någon aktiv behandling.
Andra namn:
  • Placeboarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig total dos av oralt morfin (mg/kg/dag).
Tidsram: Daglig början dag 1 i högst 21 dagar.
Svaret på behandlingen kommer att mätas genom smärtintensitetspoäng och daglig användning av morfindoser för genombrottssmärta enligt beskrivningen i studiens mål. Dagliga bedömningar kommer att fortsätta under behandling med studieläkemedlet (gabapentin eller placebo) oberoende av patientens svar på studiebehandlingen. och småbarn (under åldern 4 år) eller andra barn som inte kan rapportera sig själva, använd FLACC-skalapoängen för varje komponent som en delpoäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) Totalt antal delpoäng för att bestämma FLACC-poäng Äldre barn (4 till 4 år) 7 år) som kan självrapportera, använda Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ålder >7 år, självrapportering med en numerisk skala 0-10 utan referens till Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Smärtpoäng 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan. Skalinformationen för FLACC- och FPS-R-skalorna är liknande.
Daglig början dag 1 i högst 21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng just nu
Tidsram: Daglig från dag 1 till högst 21 dagar.
En poäng som sträcker sig från 0 till 10, mätt med en åldersanpassad validerad smärtskala. Eftersom det bara fanns en patient under dag 21 tidpunkt för denna behandlingsgrupp, kunde medelvärdet och standardavvikelsen inte beräknas. Spädbarn och småbarn (under 4 år) eller andra barn som inte kan anmäla sig själva, använd FLACC-skalapoängen för varje komponent som en delpoäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) Totala delpoäng för att bestämma FLACC-poäng Äldre barn (4 år) till 7 år) som kan självrapportera, använda Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ålder >7 år, självrapportering med en numerisk skala 0-10 utan referens till Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Pain poäng 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan. Skalinformationen för FLACC- och FPS-R-skalorna är liknande.
Daglig från dag 1 till högst 21 dagar.
Smärtpoäng under de föregående 24 timmarna
Tidsram: Daglig från dag 1 till högst 21 dagar
En poäng som sträcker sig från 0 till 10, mätt med en åldersanpassad validerad smärtskala. Eftersom det bara fanns en patient under dag 21 tidpunkten för denna behandlingsgrupp, kunde medelvärdet och standardavvikelsen inte beräknas. Spädbarn och småbarn (under åldern 4 år) eller andra barn som inte kan självrapportera, använd FLACC-skalapoängen vardera komponent som en delpoäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) Totala delpoäng för att bestämma FLACC-poäng Äldre barn (åldrar 4 till 7 år) som kan självrapportera, använda Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ages > 7 år, självrapportering med en numerisk skala 0-10 utan hänvisning till Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Smärtpoäng 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta. Skalinformationen för FLACC- och FPS-R-skalorna är liknande .
Daglig från dag 1 till högst 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TINALL
  • NCI-2012-00413 (REGISTER: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera