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Interventions thérapeutiques contre la douleur induite par le traitement de la vincristine pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfant (TINALL)

24 mai 2019 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Interventions thérapeutiques pour la neuropathie périphérique/douleur neuropathique induite par le traitement de la vincristine pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfant sur le protocole Total XVI

La douleur neuropathique/neuropathie périphérique (NP/NP) est une complication douloureuse connue du traitement par la vincristine (VCR) ; les preuves à l'appui du meilleur plan de traitement pour les patients pédiatriques sont limitées. La gabapentine est fréquemment utilisée pour les NP/NP liées au magnétoscope, avec des schémas posologiques et de planification variables, et avec des mesures de succès variables. L'hypothèse de l'étude est que la gabapentine réduira la sévérité de la NP/NP chez les patients recevant de la vincristine pendant le traitement de la LAL selon le protocole Total XVI (ou pour ceux qui sont traités "selon le protocole TOTXVI"), comme mesuré par deux mesures de résultats : la dose quotidienne de morphine utilisée au besoin pour la douleur en plus de la gabapentine ou du placebo, selon la répartition aléatoire, et les scores de douleur évalués quotidiennement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LAL sous Total XVI (ou pour ceux qui sont traités "selon le protocole TOTXVI") qui souffrent de NP/PN après des doses spécifiques de vincristine sont éligibles pour s'inscrire à l'étude dès que le diagnostic de NP/PN lié au magnétoscope est établi. Les doses qualifiantes de vincristine ont été sélectionnées car elles s'inscrivent dans le schéma des doses hebdomadaires de vincristine selon Total XVI, et 2 doses hebdomadaires supplémentaires de vincristine sont prévues selon le protocole. Les participants seront randomisés pour recevoir de la gabapentine ou un placebo lors de leur inscription. La morphine sera disponible pour les deux groupes selon les besoins pour la douleur à tout moment de l'étude. Au moment de l'inscription, et quotidiennement par la suite jusqu'à la fin du médicament à l'étude, des données seront recueillies pour l'évaluation de la douleur, et la dose quotidienne de morphine orale utilisée sera recueillie. Les données concernant le type, la qualité et l'emplacement de la douleur, ainsi que les traitements utilisés pour gérer la douleur seront évalués quotidiennement pour l'événement diagnostique et pour la période suivant les deux prochaines administrations de magnétoscope traité avec le médicament à l'étude.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité analgésique de la gabapentine dans le contrôle de la NP/NP liée au magnétoscope chez les participants atteints de LAL, en comparant la dose quotidienne de morphine (mg/kg/jour) utilisée pour contrôler la NP/NP en tant que traitement primaire ou de secours chez les groupes gabapentine vs placebo.

Objectif secondaire : comparer les scores de douleur dans les groupes gabapentine et placebo tels qu'ils sont enregistrés par le score de douleur actuel et le score de douleur moyen des 24 heures précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est inscrit sur Total XVI ou qui est traité "selon le protocole TOTXVI"
  • Le participant a 1 an ou plus
  • Le participant présente des symptômes de NP/PN apparaissant pas plus de 7 jours après l'une des doses de vincristine suivantes ± 3 jours : protocole semaine 1, semaine 2 (induction), semaine 7 (réinduction I) ou semaine 17 (réinduction II).
  • Le patient doit recevoir 2 doses de vincristine à intervalles hebdomadaires, comme indiqué par le protocole Total XVI (ou pour ceux qui sont traités "selon le protocole TOTXVI") pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude (c'est-à-dire aucune réduction de dose connue ni dose oubliée prévue).

Le participant est capable et disposé à prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude
  • Le participant reçoit de la gabapentine pour une autre indication au moment du diagnostic de NP/NP ou a déjà reçu de la gabapentine.
  • Grossesse. Les participantes en âge de procréer doivent avoir documenté un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif datant de moins de 7 jours. Il sera conseillé aux patients de sexe masculin ayant un potentiel de reproduction de ne pas procréer pendant l'étude.
  • Insuffisance rénale : diminution du DFGe (< 60 ml/min/1,73 m^2 telle qu'estimée par l'équation de Schwartz révisée)
  • Le participant a une allergie ou une autre contre-indication au traitement à la morphine ou à la gabapentine.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Bras de traitement actif.
Médicament: la gabapentine
Les participants randomisés dans le bras de traitement actif recevront de la gabapentine 20 mg/kg/jour PO divisée en 3 doses et arrondies aux 100 mg les plus proches pour les gélules et à 10 mg pour la préparation liquide.
Autres noms:
  • Bras de traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bras placebo.
Médicament: placebo
Les participants randomisés dans le bras de traitement placebo recevront des gélules ou un liquide similaires dans une taille de gélule respective ou une mesure de liquide équivalente au bras de traitement actif, mais qui ne contiennent aucun traitement actif.
Autres noms:
  • Bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale quotidienne de morphine orale (mg/kg/jour).
Délai: Quotidien commençant le jour 1 pour un maximum de 21 jours.
La réponse au traitement sera mesurée par des scores d'intensité de la douleur et l'utilisation quotidienne de doses de morphine pour les accès douloureux paroxystiques, comme décrit dans les objectifs de l'étude. Les évaluations quotidiennes se poursuivront pendant le traitement avec le médicament à l'étude (gabapentine ou placebo) quelle que soit la réponse du patient au traitement à l'étude. et les tout-petits (moins de 4 ans) ou d'autres enfants qui ne peuvent pas s'autodéclarer, utilisez l'échelle FLACC Score chaque composante comme sous-score (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) Total des sous-scores pour déterminer le score FLACC Enfants plus âgés (âgés de 4 à 7 ans) qui peuvent s'autodéclarer, utilisez l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Âges > 7 ans, autodéclaration à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 sans référence au score de douleur Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) 0 signifie pas de douleur et 10 signifie pire douleur. Les informations d'échelle pour les échelles FLACC et FPS-R sont similaires.
Quotidien commençant le jour 1 pour un maximum de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur en ce moment
Délai: Quotidien commençant le jour 1 jusqu'à un maximum de 21 jours.
Un score allant de 0 à 10, mesuré par une échelle de douleur validée adaptée à l'âge. Étant donné qu'il n'y avait qu'un seul patient au jour 21 pour ce groupe de traitement, la moyenne et l'écart type n'ont pas pu être calculés. Les nourrissons et les tout-petits (moins de 4 ans) ou d'autres enfants qui ne peuvent pas s'auto-déclarer, utilisez l'échelle FLACC Score chaque composant comme sous-score (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) Total des sous-scores pour déterminer le score FLACC Enfants plus âgés (4 ans à 7 ans) qui peuvent s'autodéclarer, utilisez l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Âges > 7 ans, autodéclaration à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 sans référence à Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Douleur le score 0 signifie aucune douleur et 10 signifie pire douleur. Les informations d'échelle pour les échelles FLACC et FPS-R sont similaires.
Quotidien commençant le jour 1 jusqu'à un maximum de 21 jours.
Score de douleur au cours des 24 heures précédentes
Délai: Quotidien commençant le jour 1 jusqu'à un maximum de 21 jours
Un score allant de 0 à 10, mesuré par une échelle de douleur validée adaptée à l'âge. Étant donné qu'il n'y avait qu'un seul patient au jour 21 pour ce groupe de traitement, la moyenne et l'écart type n'ont pas pu être calculés. composante sous forme de sous-score (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) Sous-scores totaux pour déterminer le score FLACC Les enfants plus âgés (âgés de 4 à 7 ans) qui peuvent s'autodéclarer, utilisent l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Âges > 7 ans, autodéclaration à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 sans référence à l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Score de douleur 0 signifie aucune douleur et 10 signifie pire douleur. Les informations sur l'échelle pour les échelles FLACC et FPS-R sont similaires .
Quotidien commençant le jour 1 jusqu'à un maximum de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TINALL
  • NCI-2012-00413 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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