小児急性リンパ芽球性白血病(ALL)のビンクリスチン治療による疼痛に対する治療的介入 (TINALL)
Total XVIプロトコルでの小児急性リンパ芽球性白血病(ALL)のビンクリスチン治療によって誘発される末梢神経障害/神経障害性疼痛に対する治療的介入
調査の概要
詳細な説明
-トータルXVI(または「TOTXVIプロトコルに従って」治療を受けている患者)のALL患者は、ビンクリスチンの特定の投与後にNP / PNを経験し、VCRに関連するNP / PNの診断がすぐに試験に登録する資格があります設立。 ビンクリスチンの適格な用量が選択されたのは、それらが合計 XVI による毎週のビンクリスチン用量のスケジュールに該当するためであり、プロトコルに従って 2 つの追加の毎週のビンクリスチン用量が予想されます。 参加者は、登録時にガバペンチンまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 モルヒネは、研究中いつでも痛みのために必要に応じて両方のグループに提供されます。 登録時、およびその後治験薬が完了するまで毎日、疼痛評価のためにデータが収集され、使用される経口モルヒネの1日量が収集されます。 痛みの種類、質、場所、および痛みを管理するために使用される治療に関するデータは、診断イベントと、治験薬で治療されたVCRの次の2回の投与に続く期間について、毎日評価されます。
主な目的: ALL の参加者の VCR 関連 NP/PN の制御におけるガバペンチンの鎮痛効果を評価すること。ガバペンチン対プラセボ群。
副次的な目的: ガバペンチン群とプラセボ群の疼痛スコアを、現在の疼痛スコアと過去 24 時間の疼痛スコア平均によって記録されたものと比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者はTotal XVIに登録されているか、「TOTXVIプロトコルに従って」治療を受けている
- 参加者は1歳以上です
- -参加者は、次のいずれかのビンクリスチン投与±3日後7日以内に発症するNP / PNの症状を有する:プロトコル第1週、第2週(導入)、第7週(再導入I)、または第17週(再導入II)。
- -患者は、合計XVIプロトコル(または「TOTXVI」プロトコルに従って治療されている患者)で概説されているように、週間隔で2回のビンクリスチン投与を受けることが期待されています。 既知の減量または予定されていない投与量はありません)。
-参加者は経口薬を服用することができ、喜んで服用します。
除外基準:
- この研究への以前の参加
- -参加者は、NP / PNの診断時に別の適応症でガバペンチンを投与されているか、以前にガバペンチンを投与されていました。
- 妊娠。 -出産の可能性のある女性参加者は、7日以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性であることが記録されている必要があります。 生殖能力のある男性患者は、研究中に生殖をしないように助言されます。
- 腎機能障害: eGFR の低下 (<60ml/分/1.73m^2 修正されたシュワルツ方程式によって推定される)
- -参加者は、モルヒネまたはガバペンチン療法のいずれかに対してアレルギーまたはその他の禁忌を持っています。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ガバペンチン
アクティブな治療アーム。
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実薬治療群に無作為に割り付けられた参加者は、ガバペンチン 20mg/kg/日 PO を 3 回に分けて受け取り、カプセルの場合は 100 mg 単位、液体製剤の場合は 10 mg 単位で四捨五入します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ腕。
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プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、実際の治療群と同等のそれぞれのカプセルサイズまたは液体測定で、実際の治療を含まない類似のカプセルまたは液体を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネの 1 日総投与量 (mg/kg/日)。
時間枠:1 日目から最大 21 日間の毎日。
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治療に対する反応は、研究の目的に記載されているように、疼痛強度スコアおよび突出痛に対するモルヒネ用量の毎日の使用によって測定されます。
試験治療に対する患者の反応に関係なく、試験薬(ガバペンチンまたはプラセボ)による治療中、毎日の評価が継続されます。
および幼児 (4 歳未満) または自己申告できないその他の子供は、FLACC スケール スコアの各コンポーネントをサブスコアとして使用します (顔、脚、活動、泣き声、慰め) FLACC スコアを決定するためのサブスコアの合計Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して自己報告できる 7 歳以上の年齢、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) 疼痛スコアを参照せずに 0 ~ 10 の数値スケールを使用した自己報告0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを意味します。
FLACC と FPS-R スケールのスケール情報は類似しています。
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1 日目から最大 21 日間の毎日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の痛みのスコア
時間枠:1 日目から最大 21 日までの毎日。
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0 から 10 までの範囲のスコアで、年齢に応じて検証された疼痛スケールによって測定されます。
この治療グループでは、21 日目の時点で患者が 1 人しかいなかったため、平均と標準偏差を計算できませんでした。
幼児および幼児 (4 歳未満) または自己申告できないその他の子供は、サブスコア (顔、脚、活動、泣き声、慰め) として FLACC スケール スコアを使用します。 FLACC スコアを決定するためのサブスコアの合計7 歳以上) 自己申告ができる人は、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用します。スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。FLACC と FPS-R スケールのスケール情報は類似しています。
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1 日目から最大 21 日までの毎日。
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過去 24 時間の疼痛スコア
時間枠:1 日目から最大 21 日までの毎日
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0 から 10 までの範囲のスコアで、年齢に応じて検証された疼痛スケールによって測定されます。
この治療群の 21 日目の時点で患者は 1 人しかいなかったため、平均値と標準偏差を計算できませんでした。サブスコアとしてのコンポーネント (顔、脚、活動、泣き声、慰め) FLACC スコアを決定するためのサブスコアの合計7 年、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を参照せずに 0 ~ 10 の数値スケールを使用した自己報告 痛みスコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。FLACC と FPS-R スケールのスケール情報は類似しています。 .
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1 日目から最大 21 日までの毎日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TINALL
- NCI-2012-00413 (レジストリ:NCI Clinical Trial Registration Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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