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Intervenciones terapéuticas para el dolor inducido por el tratamiento con vincristina para la leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA) (TINALL)

24 de mayo de 2019 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Intervenciones terapéuticas para la neuropatía periférica/dolor neuropático inducido por el tratamiento con vincristina para la leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA) en el protocolo Total XVI

El dolor neuropático/neuropatía periférica (NP/PN) es una complicación dolorosa conocida del tratamiento con vincristina (VCR); la evidencia que respalda el mejor plan de tratamiento para pacientes pediátricos es limitada. La gabapentina se usa con frecuencia para la NP/PN relacionada con VCR, con regímenes de dosificación y programación variables, y con medidas variables de éxito. La hipótesis del estudio es que la gabapentina reducirá la gravedad de la NP/PN en pacientes que reciben vincristina durante el tratamiento para la LLA en el protocolo Total XVI (o para los que reciben tratamiento "según el protocolo TOTXVI"), según lo medido por dos medidas de resultado: la dosis diaria de morfina utilizada según sea necesario para el dolor además de la gabapentina o el placebo, según la asignación al azar, y las puntuaciones del dolor evaluadas diariamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con LLA en Total XVI (o para aquellos que reciben tratamiento "según el protocolo TOTXVI") que experimentan NP/PN después de dosis específicas de vincristina son elegibles para inscribirse en el estudio tan pronto como se establezca el diagnóstico de NP/PN relacionado con VCR. establecido. Las dosis calificadas de vincristina han sido seleccionadas porque caen en el programa de dosis semanales de vincristina según el Total XVI, y se anticipan 2 dosis semanales adicionales de vincristina según el protocolo. Los participantes serán asignados al azar para recibir gabapentina o placebo al momento de la inscripción. La morfina estará disponible para ambos grupos según sea necesario para el dolor en cualquier momento del estudio. En el momento de la inscripción, y diariamente a partir de entonces hasta la finalización del fármaco del estudio, se recopilarán datos para la evaluación del dolor y se recopilará la dosis diaria de morfina oral utilizada. Los datos sobre el tipo, la calidad y la ubicación del dolor, así como los tratamientos utilizados para controlar el dolor, se evaluarán diariamente para el evento de diagnóstico y durante el período posterior a las siguientes dos administraciones de VCR tratadas con el fármaco del estudio.

Objetivo principal: Evaluar la eficacia analgésica de la gabapentina para controlar la NP/NP relacionada con VCR en participantes con LLA, comparando la dosis diaria de morfina (mg/kg/día) utilizada para controlar la NP/NP como régimen primario o de rescate en los grupos de gabapentina versus placebo.

Objetivo secundario: comparar las puntuaciones de dolor en los grupos de gabapentina y placebo según lo registrado por la puntuación de dolor en este momento y la puntuación media de dolor de las 24 horas anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está inscrito en Total XVI o que está siendo tratado "según el protocolo TOTXVI"
  • El participante tiene 1 año de edad o más.
  • El participante tiene síntomas de NP/PN con inicio no más de 7 días después de una de las siguientes dosis de vincristina ± 3 días: semana 1 del protocolo, semana 2 (inducción), semana 7 (reinducción I) o semana 17 (reinducción II).
  • Se espera que el paciente reciba 2 dosis de vincristina en intervalos semanales como se describe en el protocolo Total XVI (o para aquellos que reciben tratamiento "según el protocolo TOTXVI") mientras toma el fármaco del estudio (es decir, sin reducciones de dosis conocidas o dosis perdidas planificadas).

El participante puede y está dispuesto a tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio
  • El participante está recibiendo gabapentina por otra indicación en el momento del diagnóstico de NP/PN o ha recibido gabapentina anteriormente.
  • El embarazo. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo en orina o suero que no tenga más de 7 días. Se aconsejará a los pacientes varones con potencial reproductivo que no procreen durante el estudio.
  • Deterioro de la función renal: disminución de eGFR (<60ml/min/1.73m^2 según lo estimado por la ecuación de Schwartz revisada)
  • El participante tiene alergia u otra contraindicación para la terapia con morfina o gabapentina.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
Brazo de tratamiento activo.
Droga: gabapentina
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento activo recibirán 20 mg/kg/día de gabapentina por vía oral divididos en 3 dosis y redondeados a los 100 mg más cercanos para las cápsulas y 10 mg para la preparación líquida.
Otros nombres:
  • Brazo de tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Brazo de placebo.
Droga: placebo
Los participantes aleatorizados al brazo de tratamiento con placebo recibirán cápsulas similares o líquido en un tamaño de cápsula respectivo o una medida de líquido equivalente al brazo de tratamiento activo, pero que no contienen tratamiento activo.
Otros nombres:
  • Brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria total de morfina oral (mg/kg/día).
Periodo de tiempo: Diariamente a partir del día 1 durante un máximo de 21 días.
La respuesta a la terapia se medirá mediante puntajes de intensidad del dolor y el uso diario de dosis de morfina para el dolor irruptivo, tal como se describe en los objetivos del estudio. Las evaluaciones diarias continuarán durante el tratamiento con el fármaco del estudio (gabapentina o placebo) independientemente de la respuesta del paciente al tratamiento del estudio. y niños pequeños (menores de 4 años) u otros niños que no pueden autoinformarse, use la puntuación de la escala FLACC para cada componente como una subpuntuación (cara, piernas, actividad, llanto, comodidad) Total de subpuntuaciones para determinar la puntuación FLACC Niños mayores (de 4 a 7 años) que pueden autoinformarse, utilizar Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Edades >7 años, autoinforme utilizando una escala numérica de 0 a 10 sin referencia a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Puntuación del dolor 0 significa sin dolor y 10 significa peor dolor. La información de escala para las escalas FLACC y FPS-R es similar.
Diariamente a partir del día 1 durante un máximo de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor ahora mismo
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta un máximo de 21 días.
Una puntuación que va de 0 a 10, medida por una escala de dolor validada apropiada para la edad. Debido a que solo hubo un paciente durante el punto de tiempo del día 21 para este grupo de tratamiento, no se pudo calcular la media y la desviación estándar. Los bebés y niños pequeños (menores de 4 años) u otros niños que no pueden autoinformarse, use la puntuación de la escala FLACC para cada componente como una subpuntuación (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) Las subpuntuaciones totales para determinar la puntuación FLACC Niños mayores (de 4 años a 7 años) que pueden autoinformarse, utilizar Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Edades >7 años, Autoinforme utilizando una escala numérica de 0 a 10 sin referencia a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Dolor la puntuación 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor. La información de la escala para las escalas FLACC y FPS-R es similar.
Diariamente desde el día 1 hasta un máximo de 21 días.
Puntuación del dolor durante las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta un máximo de 21 días
Una puntuación que va de 0 a 10, medida por una escala de dolor validada apropiada para la edad. Debido a que solo hubo un paciente durante el día 21 para este grupo de tratamiento, no se pudo calcular la media y la desviación estándar. Los bebés y niños pequeños (menores de 4 años) u otros niños que no pueden autoinformarse, usen la puntuación de la escala FLACC cada uno. componente como una subpuntuación (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) Total de subpuntuaciones para determinar la puntuación FLACC Niños mayores (de 4 a 7 años) que pueden autoinformarse, use la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Edades > 7 años, autoinforme utilizando una escala numérica del 0 al 10 sin referencia a la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) La puntuación del dolor 0 significa que no hay dolor y 10 significa el dolor más intenso. La información de las escalas FLACC y FPS-R es similar .
Diariamente desde el día 1 hasta un máximo de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TINALL
  • NCI-2012-00413 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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